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中國(guó)生物制藥「甲磺酸侖伐替尼膠囊」獲藥品注冊(cè)證書(shū)
發(fā)布時(shí)間：2021-07-26
7月26日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的肝癌治療藥物「甲磺酸侖伐替尼膠囊」已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。該產(chǎn)品按化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同品種國(guó)內(nèi)首家仿制藥獲批。適應(yīng)癥為：用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者的治療。
侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)、干細(xì)胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進(jìn)展。甲磺酸侖伐替尼是近十年來(lái)肝癌一線靶向治療領(lǐng)域III期臨床研究唯一獲得陽(yáng)性結(jié)果的藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，與全球總?cè)巳合啾龋谆撬醽龇ヌ婺嵩谥袊?guó)患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家均已被納為治療中晚期肝癌的一線藥物。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年新發(fā)肝癌病人46.6萬(wàn)，占全球發(fā)病量一半以上（數(shù)據(jù)引自：Cancer Statistics in China, 2015）。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)甲磺酸侖伐替尼膠囊僅有原研藥在售，市場(chǎng)空間廣闊。本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善本集團(tuán)抗腫瘤產(chǎn)品線布局，并有助減輕國(guó)內(nèi)肝癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
7月26日，中國(guó)生物制藥宣布，公司開(kāi)發(fā)的肝癌治療藥物「甲磺酸侖伐替尼膠囊」（商品名：福凱特）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。該產(chǎn)品按化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同品種國(guó)內(nèi)首家仿制藥獲批。適應(yīng)癥為：用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者的治療。
侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)、干細(xì)胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進(jìn)展。甲磺酸侖伐替尼是近十年來(lái)肝癌一線靶向治療領(lǐng)域III期臨床研究唯一獲得陽(yáng)性結(jié)果的藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，與全球總?cè)巳合啾龋谆撬醽龇ヌ婺嵩谥袊?guó)患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家均已被納為治療中晚期肝癌的一線藥物。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年新發(fā)肝癌病人46.6萬(wàn)，占全球發(fā)病量一半以上（數(shù)據(jù)引自：Cancer Statistics in China, 2015）。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)甲磺酸侖伐替尼膠囊僅有原研藥在售，市場(chǎng)空間廣闊。本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善本集團(tuán)抗腫瘤產(chǎn)品線布局，并有助減輕國(guó)內(nèi)肝癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。