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中國(guó)生物制藥利妥昔單抗注射液（得利妥）獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2023-06-02
5月30日，中國(guó)生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。利妥昔單抗注射液（商品名：得利妥）被批準(zhǔn)用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤（FL）、CD20陽(yáng)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤細(xì)胞白血病（CLL））三大適應(yīng)癥的治療。
得利妥（利妥昔單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)比較TQB2303聯(lián)合CHOP方案（T- CHOP）與美羅華聯(lián)合CHOP方案（R-CHOP）在CD20陽(yáng)性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期臨床研究，試驗(yàn)組得利妥和對(duì)照組美羅華劑量均采用100mg規(guī)格，每周期靜脈注射375mg/m² BSA，使用6周期。研究結(jié)果顯示，兩組患者臨床等效，安全性相似。
得利妥（利妥昔單抗注射液）嚴(yán)格按照生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則研制，從一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)、蛋白含量、純度和雜質(zhì)、電荷變異體、糖基化異質(zhì)性、顆粒、生物學(xué)活性、翻譯后修飾、穩(wěn)定性10個(gè)質(zhì)量屬性與市售參照藥進(jìn)行了全面的可比性研究，結(jié)果表明得利妥與原研均高度相似。同時(shí)得利妥（利妥昔單抗注射液）經(jīng)過生產(chǎn)工藝優(yōu)化，產(chǎn)品高分子雜質(zhì)及低分子雜質(zhì)更少，穩(wěn)定性更優(yōu)。
當(dāng)前我國(guó)淋巴瘤的發(fā)病率約為6.68/10萬人，每年新發(fā)病例已超過10萬，其中非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%，發(fā)病率逐年升高。一直以來，高昂的治療費(fèi)用讓患者及家屬承受著極為沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。得利妥的獲批將進(jìn)一步領(lǐng)拓生物類似藥應(yīng)用，豐富淋巴瘤患者的治療選擇，增強(qiáng)高品質(zhì)生物藥的可及性。得利妥上市后，將與中國(guó)生物制藥現(xiàn)有的淋巴瘤經(jīng)典藥物：安顯（來那度胺）、樂唯欣（苯達(dá)莫司汀）、安躍（泊馬度胺）形成有效組合，惠及更多淋巴瘤患者。