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中國生物制藥創(chuàng)新藥 TQA3038 (siRNA) 臨床試驗申請獲 CDE 受理

發(fā)布時間:2023-07-26

7月26日,中國生物制藥宣布,附屬公司正大天晴自主研發(fā)的 1 類新藥 TQA3038 (siRNA)注射液已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗申請并獲得受理。

 

TQA3038注射液是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物,適應癥為慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc綴合的siRNA藥物,富集于肝臟。通過與細胞內的Ago2等蛋白形成RISC復合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相關蛋白的翻譯,從而阻斷乙肝病毒的復制,有望在臨床上顯著提高患者的功能性治愈率。

 

TQA3038采用具有自主知識產權的核酸序列,與目前臨床進展最快的siRNA相比,具有更強的體外及體內抗病毒活性。非臨床研究結果顯示,TQA3038可顯著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指標;在大鼠和食蟹猴毒理試驗中展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性,具有較大的安全窗口。TQA3038注射液在乙肝臨床試驗的獲批,將進一步豐富正大天晴在肝病領域創(chuàng)新藥的產品管線,有望成為實現(xiàn)乙肝功能性治愈的基石,為廣大患者帶來全新的治療選擇。
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