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5月27日，中國生物制藥宣布，集團開發的腫瘤領域重點產品「蘋果酸舒尼替尼膠囊」（獲批規格：12.5mg）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書。該產品按照化藥新4類申報，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，批準的適應癥為：(1)不能手術的晚期腎細胞癌(RCC); (2)甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST); (3)不可切除、轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤(pNET)成年患者。蘋果酸舒尼替尼膠囊的獲 批，進一步豐富了中國生物制藥腫瘤領域的產品線。

舒尼替尼是第一個能夠選擇性地針對多種酪氨酸激酶受體（包括血管內皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體、干細胞因子受體、Fms-樣酪氨酸激酶-3等）的新型靶向藥物，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤細胞增殖的雙重抗腫瘤作用。它是目前唯一突破晚期腎癌2年生存期的治療藥物，亦是首個被美國食品藥品監督管理局批準能同時治療腎細胞癌及胃腸間質瘤兩種疾病的藥物，在腎細胞癌及胃腸間質瘤治療領域具有核心地位。

蘋果酸舒尼替尼是轉移性腎癌的一線治療藥物；唯一被批準作為二線藥物用于甲磺酸伊馬替尼治療失敗的GIST患者；用于治療胰腺神經內分泌瘤時也具有緩解率高、無進展期長、價格便宜等優勢。

舒尼替尼作為新型多靶點酪氨酸激酶抑制劑，在RCC、GIST、pNET方面療效確切，但價格一直居高不下，為患者帶來了巨大的經濟負擔。隨著原研藥專利屆滿失效，國產仿制藥相繼獲批上市，國內原研藥壟斷的局面將被打破，患者的經濟壓力和生活質量有望逐漸得到改善。