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「派安普利」三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予突破性療法認(rèn)定
發(fā)布時(shí)間：2021-03-30
3月30日，中國生物制藥宣布，公司與康方生物科技共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（商品名：安尼可；研發(fā)代號：AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定。這是繼FDA授予派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，派安普利在美國取得的又一重要進(jìn)展。
突破性療法認(rèn)定，適用于治療嚴(yán)重疾病且初步臨床研究顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加快新藥開發(fā)。獲得突破性療法認(rèn)定的藥物，將在開發(fā)過程中獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定將顯著地支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計(jì)劃。
目前派安普利單抗布局的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
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