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「派安普利」三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌新藥上市申請
發(fā)布時(shí)間：2021-08-05
8月5日，中國生物制藥宣布，公司與康方生物科技共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（研發(fā)代號：AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請，并獲得受理。
這是派安普利在中國和美國成功提交的第四個(gè)適應(yīng)癥新藥上市申請。此前，派安普利已在中國提交了兩項(xiàng)新藥上市申請，并在美國提交了一項(xiàng)生物制品許可申請。
鼻咽癌是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的預(yù)后較差，中位總生存期少于20個(gè)月，二線治療失敗后更無有效的治療方案。派安普利在過往多線治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中顯示出了相當(dāng)高的腫瘤持續(xù)緩解率和更長的生存獲益，對難治的鼻咽癌肝轉(zhuǎn)移患者療效突出。
派安普利的安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。中國生物制藥期待派安普利的獲批上市，為患者提供更佳的治療方案選擇。
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