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中國生物制藥引進 lanifibranor，潛在 BIC NASH 口服藥物
發布時間：2022-09-22
9月22日，中國生物制藥宣布，于2022年9月21日集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（正大天晴）與 Inventiva S. A.（Inventiva）簽訂正式許可協議以在中國大陸、香港、澳門、臺灣（大中華區）開發、生產并商業化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產品是 Inventiva 的核心產品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。
Inventiva 是一家處在臨床階段的生物制藥公司，專注于在 NASH、黏多糖貯積癥及其他存在未滿足臨床需求領域的口服小分子藥物研發工作。正大天晴將向 Inventiva 支付1,200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款，以獲得該產品在大中華區的獨家許可。該產品在大中華區獲批上市后，正大天晴將支付額外商業化里程碑付款及基于大中華區銷售凈額的分層提成。
中國生物制藥引進該產品將進一步豐富集團的創新研發管線，完善集團在NASH 領域的布局并為中國肝病患者提供更好的治療方案。NASH 是一個存在大量未滿足臨床需求的領域，在全球也是引起肝硬化和肝癌增長最快的原因之一。到2025年，中國每年的 NASH 新發病例或將達到200萬人，目前尚無批準的治療方式。而該產品是一項處在研發后期的資產，目前正在美國進行 III 期臨床試驗，將有望成為第一個獲得 FDA 批準治療 NASH 的口服藥物，擁有潛在 best in class（同類最佳）療效，填補全球 NASH 市場空白。
關于拉尼蘭諾 lanifibranor
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內調節抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調節與脂質代謝、血糖穩態和胰島素信號轉導相關的多個過程的核素受體。作為一種 PPAR 激動劑，該產品在以中等效力靶向所有三種 PPAR 亞型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種 PPAR 亞型的 PPAR 激動劑，該產品是處于臨床開發階段用于治療 NASH 的進度最領先的泛 PPAR 激動劑。Inventiva 相信拉尼蘭諾適中且平衡的泛 PPAR 結合特性可以使藥物有良好的耐受性，目前在臨床試驗和臨床前研究中均印證了這一想法。
在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達到了主要終點和關鍵次要終點，包括 NASH 改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且 NASH 不惡化，該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物，這有助于其在 III 期臨床研發中申請美國加速批準和歐盟有條件批準。NATiV3 是拉尼蘭諾治療 F2/F3 NASH 的關鍵 III 期試驗，目前正在進行中，在美國已啟動了臨床試驗中心并已開始患者篩選。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 NASH 的突破性療法認證和快速通道資格。
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