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中國(guó)生物制藥與億一生物合作創(chuàng)新藥獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2023-05-10
“億立舒”進(jìn)軍百億升白藥市場(chǎng)
5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）“艾貝格司亭α注射液”（商品名“億立舒®”）已正式獲批上市。此前，中國(guó)生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒®在中國(guó)境內(nèi)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。這也標(biāo)志著中國(guó)生物制藥正式進(jìn)軍百億升白藥市場(chǎng)。
化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（俗稱白細(xì)胞減少癥），可能導(dǎo)致化療藥物劑量降低、化療時(shí)間延遲，并容易引起發(fā)熱和感染，從而增加治療費(fèi)用、降低化療效果，影響癌癥患者生存質(zhì)量。作為第三代“升白藥”，億立舒®有望為腫瘤患者帶來(lái)更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的治療選擇。此前，億立舒®已分別在中、美、歐三地申報(bào)上市。
“億立舒®作為第三代長(zhǎng)效升白藥物，具有高穩(wěn)定性、低免疫原性的顯著優(yōu)勢(shì)，它的獲批上市，將為中性粒細(xì)胞減少治療增加新的選擇，為腫瘤患者高質(zhì)量長(zhǎng)生存保駕護(hù)航。”中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示。
中性粒細(xì)胞是血液白細(xì)胞的一種，在非特異性免疫系統(tǒng)中有著非常重要的作用。中性粒細(xì)胞減少癥嚴(yán)重影響腫瘤患者的臨床治療和生存，G-CSF是當(dāng)前最常見(jiàn)的預(yù)防、治療放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少的藥物。近年來(lái)，長(zhǎng)效G-CSF藥物日益成為“升白藥”的主流。而第三代G-CSF億立舒，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，兼具長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，作為全球首個(gè)雙分子G-CSF-Fc融合蛋白，億立舒®在第3到4周起，四級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率顯著低于其他長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品。同時(shí)，由于不含PEG及刺激性強(qiáng)的吐溫-80，億立舒®不易致敏的特性也為患者帶來(lái)更好的安全性。此外還有研究證實(shí)，億立舒®可更早給藥，為患者帶來(lái)更好的治療依從性。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)G-CSF市場(chǎng)規(guī)模近百億元人民幣，2022上半年近50億人民幣，其中長(zhǎng)效市場(chǎng)占比約70%。而IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年G-CSF全球市場(chǎng)份額超過(guò)60億美元。
中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示：“一直以來(lái)，預(yù)防及治療中性粒細(xì)胞減少癥存在巨大的未被滿足的臨床需求。隨著億立舒®的獲批上市，我們有信心給更多腫瘤患者帶去更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的治療方案。同時(shí)，作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的抗腫瘤與肝病藥物龍頭企業(yè)，與億一生物的合作也將進(jìn)一步豐富正大天晴的產(chǎn)品管線，并與其他產(chǎn)品高度協(xié)同。”