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中國生物制藥引入重磅減重藥 同類藥物高劑量組受試者12周減重效果達14.52%
發布時間：2023-06-13
自利拉魯肽和司美格魯肽收獲巨大紅利后，減重賽道被視為生物醫藥的新藍海，有望在免疫治療后開啟新一輪的增長周期。港股上市企業中國生物制藥(01177.HK) 宣布：已與鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司達成合作協議，共同開發雙靶點減重創新藥GMA106，鴻運華寧將從交易中獲得最高5700萬美元的首付款與里程碑付款等，而中國生物制藥則將得到GMA106在大中華區的獨家開發和商業化權益，正式進軍千億減重市場。
作為雙靶點藥物，GMA106能同時調節GIPR和GLP-1R信號通路，對肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有顯著治療效果。與GMA106相同靶標、相同作用機理的AMG133最新臨床1期數據顯示，使用藥物治療的肥胖患者在經過12周高劑量治療后，體重與基線相較減少了14.5%，相較于同類產品減重效果更優。
GLP-1R激動劑一直是糖尿病領域的研發熱點，也成為目前全球市場占有率最高的非胰島素類糖尿病藥物，多款明星產品度拉糖肽、司美格魯肽都有亮眼的業績表現。有了免疫治療藥物PD-1的“前車之鑒”，本次入局的藥企都在爭取差異化優勢，開發迭代產品，GCGR、GIPR、FGF21等雙重靶點、多重靶點紛紛涌現。
初步研究發現，GLP-1R與其他不同的胃腸激素共同給藥呈現出促進或協同作用，因而目前開發的多靶點激動劑多選擇GLP-1R與其他受體聯合開發。中國生物制藥此次引進的GMA106是一種GIPR（胃抑制多肽受體）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激活劑，利用特有的M-Body技術可使其在特異性阻斷GIPR信號通路的同時激活GLP-1R，降低體內脂肪蓄積，減緩胃排空，抑制食欲，通過多通路協同達到比單GLP-1受體激動劑更好的減肥效果，降低單位體重脂肪含量的同時，不降低肌肉含量。靶點GIPR是一種參與消化的腸道蛋白，其表達量與人體體重指數（BMI）相關，因此，抑制GIPR被認為是一種治療肥胖的有效策略。此外，GIPR的價值還集中于助推GLP1激動劑在糖尿病領域的更新換代，同時避免了GLP1類藥物治療帶來的惡心和嘔吐的副作用。
GMA106在澳洲進行的I期臨床試驗顯示出良好的耐受性與安全性，不僅未存在明顯副作用，而且其分子內的抗體半衰期長（約53天），目前未揭盲的藥效數據表明，停止給藥后（3-5個月），明顯防止減重后反彈。這些特性都使得GMA106有望成為新一代減重、減脂、停藥防反彈的候選減肥藥物。
與GMA106相同靶標、相同作用機理的AMG133最新臨床1期數據顯示， 其減重效果明顯優于司美格魯肽和Tirzepatide（非頭對頭），且給藥頻率為4周一次，展現出強大的潛在競爭力。該藥物的藥代動力學也與劑量成正比，半衰期延長。對比來看，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果（14.52%）優于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果（6%），且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果（16.0％）。
中國生物制藥董事會主席謝其潤指出，本次合作為集團代謝領域增添了一款具有全球領先水平的創新藥物，公司將利用臨床開發和商業化能力以及在肝病和糖尿病領域的市場優勢，快速推進臨床，盡早惠及廣大患者。
作為兼具降糖和減重功效的肽類激素，GLP-1的巨大市場空間正在吸引更多目光。巴克萊銀行最新數據顯示，到2030年，全球減肥療法市場的價值或突破2000億美元。在GLP-1靶點上，正大天晴6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請。本次引入的GMA106在中國成功上市的銷售峰值預計可超過20億元人民幣。
關于肥胖
俗話說“一白遮百丑，一胖毀所有”。但其實，肥胖毀掉的不僅僅是我們美麗的外表，更重要的是健康的身體。其中關聯最密切的就是代謝性疾病，包括糖尿病、高脂血癥、高尿酸血癥等等。
另外，我們知道血脂異常是動脈粥樣硬化改變的病理基礎，由此導致的終點事件就是心肌梗死、腦梗死。此外，體重越大，關節承載的重量就越大，即使不運動，僅僅是日常的行走都會導致關節磨損。據估計，到2030年，全球肥胖癥患者將達到11.2億，而其中2型糖尿病患者達到6.43億。
關于GLP-1受體激動劑
GLP-1是一種天然存在于人體的腸促胰島素，通過激動廣泛分布的GLP-1受體發揮治療作用，極易降解。但GLP-1的發現給糖尿病、肥胖提供了一個全新的思路。經過不懈的努力，科研工作者研發出可供臨床藥用的GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物。作為一種新型降糖藥物，GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物與體內天然GLP-1的氨基酸序列部分或完全同源，具備同樣的生物活性，但不容易被酶降解、作用維持時間明顯延長，因而能夠較好地滿足臨床治療需要。
GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物的最大亮點是“一專多能”。除了在肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪肝、心血管疾病和神經系統疾病治療中發揮不同作用，還能與腎臟、皮膚等相關受體結合影響組織代謝。大量流行病學研究結果證實，超重和肥胖是誘發血脂異常、非酒精性脂肪肝 、代謝綜合征 、心血管疾病、2型糖尿病 (type 、慢性腎病、多囊卵巢綜合征、睡眠呼吸暫停、中風和癌癥等一系列疾病的重要危險因素，大大增加了它們的致病風險。所以，從疾病的關聯性角度看，GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物擁有眾多適應癥、成為炙手可熱的研發對象是有理可據的。
關于中國生物制藥及其子公司正大制藥（廣州）有限公司
中國生物制藥是一家領先的中國制藥公司，持續投資于腫瘤、肝病、呼吸系統及外科等治療領域的新產品研發，探索以創新療法改善患者的生活。其在中國不僅擁有強勁的藥品生產能力，更具備強大的藥品銷售團隊及廣泛的分銷渠道。中國生物制藥致力于通過創新產品及療法來滿足全球尚未得到解決的醫療需求。2019年以來，中國生物制藥已連續五年進入美國《制藥經理人》（Pharm Exec）雜志全球制藥企業50強排行榜。
正大制藥（廣州）為中國生物制藥在黃埔區廣州開發區落地的中國首個以引進國際創新藥轉化為主的海外醫藥創新平臺。公司將引進等多個國際國內創新生物醫藥科技公司的全球領先技術和產品在國內轉化，加快新藥創新產業化，通過引進來、走出去，推動國際醫藥創新合作，驅動中國生物制藥集團實現千億港元收入目標。
前瞻性陳述：
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