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中國生物制藥注射用曲妥珠單抗（賽妥）獲批上市
發布時間：2023-07-27
7月27日，由中國生物制藥附屬公司正大天晴研發生產的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，批準用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。
賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批基于一項TQ-B211聯合多西他賽與赫賽汀聯合多西他賽一線治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的雙盲、隨機化、多中心、III 期臨床研究。研究結果顯示，根據意向治療分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 組與赫賽汀對照組兩組間獨立影像評估確認的 24 周（8 個周期）內的客觀緩解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）內，證明兩組藥物等效。獨立影像評估的24周內疾病控制率（DCR）和緩解持續時間（DOR）、獨立影像評估聯合治療期間的無進展生存期（PFS）以及總生存期等次要指標，兩組間差異均無統計學意義。安全性方面，TQ-B211組和赫賽汀兩組間 AE 和 3 級及以上 AE 發生率相近，證明兩者安全性相似¹。
賽妥（注射用曲妥珠單抗）嚴格遵照中國生物類似藥研發與評價技術指導原則研制。其規格為150mg/瓶，即配即用，無需進行余液保存，既降低了臨床醫護人員的工作量，也避免因藥品保存不當而帶來的風險。同時，小規格劑量包裝無需添加苯甲醇作為防腐劑來保障藥物穩定性，降低臨床治療過程中因藥物蛋白結構改變導致治療效果不佳的風險，幫助患者減少發生溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應²，實現患者長期高質量生存，惠及更多患者和家庭。
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發生轉移和復發³。賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。
在乳腺癌等具有較大臨床需求的治療領域上，正大天晴著眼于未來，積極展開廣泛的布局。針對HER2陽性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠單抗，公司后續還將推出帕妥珠單抗生物類似藥，形成“曲帕組合”。此外，公司持續研發多款新藥，其中包括雙抗和雙抗ADC藥物等，進一步將治療人群拓展至HER2低表達人群，為癌癥患者提供更多更優質的治療選擇，為廣大患者帶來更多希望。
參考資料：
1.賽妥內部資料。該III期臨床數據為NMPA審批通過并支持產品上市的臨床數據（暫未公開）;
2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1)：169-190;
3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11.