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中國生物制藥創(chuàng)新藥「TRD205」（AT2R受體拮抗劑）」片獲批臨床試驗
發(fā)布時間：2023-12-27
12月27日，中國生物制藥宣布，公司旗下核心企業(yè)北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的TRD205（AT2R受體拮抗劑）片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展藥物臨床試驗，用于治療神經(jīng)病理性疼痛。此前，TRD205片已獲得美國FDA批準開展臨床試驗。
中國生物制藥研發(fā)的TRD205片為高選擇性的血管緊張素II型2受體（AT2R）的新型拮抗劑，擬在痛性糖尿病周圍神經(jīng)病、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、術(shù)后慢性疼痛等適應癥開展臨床試驗。AT2R抑制劑有望成為神經(jīng)痛領域重磅潛力品種，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
神經(jīng)病理性疼痛是十分常見的一類慢性疼痛，臨床表現(xiàn)復雜多樣，多數(shù)病程超過3個月。患者疼痛特征不全相同，以灼燒或火燒樣疼痛、電擊樣痛、針刺樣痛、撕裂樣痛較多見。神經(jīng)痛嚴重影響患者的生活質(zhì)量，給患者帶來無法忍受的痛苦，研究表明，普通人群中神經(jīng)病理性疼痛的發(fā)病率高達8%1。目前臨床藥物以阿片類和靶向離子門控通道藥物為主，僅能使四分之一患者獲益。AT2R表達于外周╱皮膚巨噬細胞（MΦs），其啟動是神經(jīng)損傷部位痛覺敏化的關(guān)鍵觸發(fā)因素，MΦs中AT2R的啟動觸發(fā)活性氧╱氮的產(chǎn)生，從而引起背根神經(jīng)節(jié)（DRG）感覺神經(jīng)元鈣內(nèi)流，誘導疼痛超敏反應。
AT2R靶向藥物市場潛力巨大，二零二三年，禮來以最高6.3億美元的總金額獲得了一款AT2R抑制劑及其他同靶點候選抗體的開發(fā)權(quán)益，該AT2R抑制劑目前位于臨床I期。中國生物制藥自主研發(fā)的TRD205擁有全新的分子結(jié)構(gòu)，在多種周圍神經(jīng)病理性疼痛模型中顯示出具有鎮(zhèn)痛效果，能夠有效緩解神經(jīng)病理性疼痛、炎癥痛和癌痛。在臨床前安全性評價中，TRD205表現(xiàn)出良好的安全性。TRD205的申報將擴充本集團在疼痛領域的產(chǎn)品管線，解決臨床亟需，為廣大神經(jīng)痛患者帶來新的治療選擇。