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專利挑戰成功拿下12個月市場獨占期！中國生物制藥依維莫司片首仿上市
發布時間：2024-01-03
1月3日，中國生物制藥宣布，集團開發的依維莫司片（商標名：晴維時 ）已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，是我國實施藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）以來，首個因“首仿獲批+首個挑戰專利成功”獲得12個月市場獨占期的產品。
此次獲批適應癥為：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者；
3、無法手術切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進展期非功能性胃腸道或肺源神經內分泌腫瘤（NET）成人患者；
5、用于治療不需立即手術治療的結節性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；
6、聯合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經后晚期女性乳腺癌患者。
依維莫司為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，能通過干擾癌細胞的生長、分化和代謝，發揮抗腫瘤效應。該藥在腫瘤治療領域已經顯示出積極的作用，對多種惡性腫瘤的治療效果確切，其臨床價值得到充分肯定。
1、抗腫瘤效果佳：臨床研究顯示，依維莫司比常規的酪氨酸激酶抑制劑具有更加高效的抗腫瘤作用，可用于治療既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者。
2、安全性優：依維莫司的毒副作用較輕，與舒尼替尼或索拉非尼相比，在抗腫瘤治療上，依維莫司具有更加輕微的毒副作用。
腎細胞癌約占成人全身惡性腫瘤的3%，占原發性腎惡性腫瘤的90%~95%，是泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤之一，近年來全世界腎癌的發病率和死亡率都呈現增高的趨勢。我國腎癌發病人數預計到2025年達到8.4萬人。依維莫司被認為對VEGF靶向治療耐藥的患者有較好的療效，為眾多腎癌患者帶來了新的希望。2019年，依維莫司全球銷售額已超過20億美元。