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中國生物制藥 KRAS G12C抑制劑 Garsorasib(D-1553片)納入優(yōu)先審評程序

發(fā)布時間:2024-01-23

1月23日,中國生物制藥宣布,集團聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑 Garsorasib(D-1553片)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入優(yōu)先審評品種名單。

 

 

D-1553是國內首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月,D-1553被CDE納入突破性治療品種,是首個獲得CDE突破性治療認定的國產KRAS G12C抑制劑。2023年12月,D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理,用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的治療。

 

現(xiàn)階段,中國生物制藥正在與益方生物科技(上海)股份有限公司(益方生物)合作推進D-1553用于治療一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨床試驗,預計將于未來幾年進一步拓展D-1553的適應癥,有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產品。

 

目前,國內尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。此次納入優(yōu)先審評程序有望加速D-1553的上市審評,盡早解決尚未滿足的臨床需求,造福國內患者,另一方面標志著本集團繼安羅替尼之后在非小細胞肺癌領域成功布局又一重磅優(yōu)勢產品。未來,中國生物制藥將持續(xù)深耕非小細胞肺癌,為患者帶來新的治療方案。

 

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