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貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼一線治療晚期腎細胞癌III期研究取得陽性結果
發布時間：2024-05-23
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴藥業集團自主研發的1類創新生物藥貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart，TQB2450）聯合1類創新藥安羅替尼（Anlotinib）用于晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）一線治療的隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床研究（ETER100研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優效界值，且次要終點總生存期（OS）顯示獲益趨勢。公司已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 就該適應癥的上市申請進行了溝通，獲得CDE同意提交貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應癥的上市申請。公司將于近期遞交上市申請。
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療復發性或轉移性子宮內膜癌被CDE納入突破性治療品種。2023年1月，貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于聯合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細胞肺癌。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療復發性或轉移性子宮內膜癌被CDE納入優先審評審批程序。2024年5月，貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊和化療一線治療廣泛期小細胞肺癌獲批上市。
鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發的一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2018年5月，鹽酸安羅替尼膠囊獲國家藥品監督管理局批準上市，是中國首個獲批用于晚期非小細胞肺癌三線治療的藥物。2024年2月，安羅替尼的第七個適應癥的上市申請獲CDE正式受理，用于聯合貝莫蘇拜單抗治療復發性或轉移性子宮內膜癌。截至目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內獲批六個適應癥：三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和一線小細胞肺癌。
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腎癌是全球泌尿系統第三位最常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80-90%[1]。據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移[3,4]。基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月[1,5]。近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標準一線治療方案[6]。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到OS的明顯獲益。
作為國內首個雙國產創新藥組合用于晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，ETER100研究（NCT04523272）是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比蘋果酸舒尼替尼膠囊一線治療晚期不可切除或轉移性RCC的有效性和安全性。根據本研究的期中分析結果，貝莫蘇拜聯合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR、OS等次要終點。貝莫蘇拜單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號（本研究的詳細研究數據，公司將在近期國際學術大會上公布）。
貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊將為廣大晚期腎癌患者帶來新的治療希望，解決尚未被滿足的臨床需求，造福國內患者。同時，也標志著貝莫蘇拜單抗在小細胞肺癌、子宮內膜癌領域之后，繼續布局研究的又一個重要領域。一線晚期腎細胞癌將是貝莫蘇拜單抗申報的第三個適應癥，鹽酸安羅替尼申報的第八個適應癥。此外，貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊正在開展多項臨床III期試驗，包括一線非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療后維持等，公司將持續推進貝莫蘇拜單抗和鹽酸安羅替尼膠囊的開發，為更多患者帶來新的治療方案。隨著公司在創新藥研發中的不斷投入，創新產品取得不斷突破，創新管線已進入收獲期。
參考文獻：
1.中華人民共和國國家衛生健康委員會. 《腎細胞癌診療指南（2022年版）》. 2022.
2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.
3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
4.Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.
5.Heng DY, Xie W, Regan MM, et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: results from a large, multicenter study. J Clin Oncol 2009;27:5794-9.
6.Xu W, Atkins MB, McDermott DF. Checkpoint inhibitor immunotherapy in kidney cancer. Nat Rev Urol 2020;17:137-50.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart ，TQB2450）、鹽酸安羅替尼膠囊（Anlotinib）】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
內容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯交所發布的公告