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2大新適應癥！中國生物制藥KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）納入突破性治療藥物程序
發布時間：2024-06-12
近日，中國生物制藥（1177.HK）聯合開發的KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）再度被國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入突破性治療藥物程序 (BTD)。此次D-1553共有兩個新適應癥被納入BTD，分別為：1）用于治療經一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；2）聯合西妥昔單抗注射液用于經二線標準治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗）失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。
關于此次納入BTD的兩個新適應癥，胰腺導管腺癌方向，此前已獲CDE同意開展D-1553用于治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂注冊臨床研究，并即將在中國啟動該II期臨床試驗；結直腸癌方向，公司正在與監管部門就其注冊研究進行積極的溝通。
D-1553的新適應癥被納入BTD將助力新藥早日上市，造福廣大患者。未來，公司將持續挖掘D-1553的臨床潛力，以期為更多腫瘤患者帶來新的治療方案。
關于Garsorasib（D-1553）
KRAS突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數據顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發病人數從3.8萬人增長至4.3萬人，預計2030年將達到5.8萬人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場也吸引眾多國內外藥企布局。
Garsorasib（D-1553）是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥，也是首個被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑。2023年12月，D-1553用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理，并于2024年1月被納入優先審評審批程序。
目前，D-1553單藥和聯合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的國際多中心臨床研究正在進行中，部分研究結果已陸續發表于極具影響力的國際學術會議平臺。
2023年8月，中國生物制藥下屬企業正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。正大天晴將繼續后續新適應癥的開發，以進一步挖掘和最大化D-1553的臨床應用價值，惠及更多患者，敬請期待未來更多研究結果的發表。
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內容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯交所發布的公告