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劍指ALK陽性肺癌 中國生物制藥又一創新藥依奉阿克獲批上市
發布時間：2024-06-18
又一款針對ALK陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥物面世，將給相關患者帶來新的選擇。6月17日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這也是4月底以來，中國生物制藥獲批的第三款1類創新藥。
枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。肺癌大致可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細胞肺癌約占80%～85%[1]。ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，定位于人體2號染色體上，其融合基因突變是非小細胞肺癌的驅動基因。有研究顯示，在中國非小細胞肺癌患者中，ALK融合的發生率約為5.1%[2]。
ALK融合蛋白與三磷酸腺苷（ATP）結合，會激活一系列下游信號的傳遞，促進腫瘤的生存、生長和進展。ALK抑制劑通過阻止ATP與ALK融合蛋白的結合，阻斷癌細胞繼續增殖，達到治療效果。針對ALK陽性NSCLC患者，與常規化療方案相比，小分子ALK抑制劑表現出了更好的臨床療效，ALK突變患者整體預后較好，生存期較長，因此該基因突變也常被稱為“鉆石突變”[3,4]。
依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發的新一代ALK抑制劑。一項依奉阿克對比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨立評審委員會（IRC）評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進展生存期（mPFS）分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95% 和23.81%，緩解持續時間（DOR）分別為25.82個月和7.39個月[5]。該研究結果2023年8月發表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
國家癌癥中心發布的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，肺癌是我國惡性腫瘤發病和死亡的首位原因，當年新發肺癌病例達106.06萬人[6]。4月底以來，中國生物制藥安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創新藥先后獲批，適應癥分別為ROS1陽性非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。
此前，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯合用于晚期腎細胞癌的III期研究取得陽性結果，將于近期遞交上市申請。其子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被CDE（國家藥監局藥品審評中心）納入優先審評審批程序。
參考文獻：
1.非小細胞肺癌治療年度進展2023.中華醫學雜志,2024,104：網絡預發表.
2.《中國臨床腫瘤學會CSCO非小細胞肺癌診療指南2024》.
3.《間變性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制劑治療晚期非小細胞肺癌ALK抑制劑中國專家建議（2024版）》.
4.《12 款肺癌 ALK 抑制劑，一文盤點！》.丁香園腫瘤時間.
5.Yang, Y., Min, J., Yang, N. et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial. Sig Transduct Target Ther 8, 301 (2023).
6.鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰, 等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3):221-231.
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內容來源：正大天晴藥業集團公眾號