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GLP-1賽道新成員 中國生物制藥利拉魯肽獲批上市
發布時間：2024-06-25
6月25日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴開發的利拉魯肽注射液獲得國家藥品監督管理局上市批準，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。中國生物制藥正式打響在GLP-1及胰島素類似物等重磅重組降糖多肽藥物領域的“第一槍”。
利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長效類似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一種內源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。除胰島細胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統等器官組織中[1]。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點的基礎上，延長了GLP-1的半衰期，每日僅需給藥一次。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統疾病和神經系統疾病的治療中，也顯示出臨床獲益[2]。
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目前，利拉魯肽已被納入《美國糖尿病學會（ADA）糖尿病診療標準（2024版）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應用專家共識》等多個指南。
據米內網數據，2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億元，是國內GLP-1市場占有率第二大的品種。正大天晴自身具備原料藥生產能力，這或將為在該領域實現突破帶來一定優勢。利拉魯肽原料藥生產制備流程長、工藝復雜、質控難度高。正大天晴通過開發全流程工藝，自制關鍵工具酶和酰化修飾劑，提高了原料藥工藝、質量及成本的可控性，配有多套萬升級的生物反應器，產能充足，可確保藥品的穩定生產。
GLP-1是當前全球最熱門的降糖和減重靶點。據招商證券（香港）研報預計，到2030年，針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規模將突破1000億美元大關。在這一領域，除利拉魯肽外，中國生物制藥司美格魯肽注射液正在進行III期臨床試驗，1類創新藥CPX101（抗GIPR單抗融合GLP-1）將在中國及澳洲同步開展臨床試驗，有望為數億糖尿病和肥胖癥患者帶來福音。
近年來，中國生物制藥以臨床用藥需求為導向，持續加大研發投入，投入金額、增速、投入占比均居行業前列。得益于在創新轉型上的前瞻性布局，公司管線規模快速增長，據Citeline發布的《2024年醫藥研發年度回顧》，中國生物制藥從研發管線規模上成為中國第二大藥企，躋身全球第15位，管線規模較上年大幅增長72%。今年以來，中國生物制藥已有貝莫蘇拜單抗、安奈克替尼、依奉阿克等10多個產品上市，給患者帶來更多用藥選擇。
參考文獻：
1. 中華醫學會糖尿病學分會. 基于胰高血糖素樣肽1降糖藥物的臨床應用共識[J]. 中華糖尿病雜志,2014,6(1)：14-20.
2. 李瑩,高杉,張榮,李柏巖. 利拉魯肽的臨床應用及其作用機制的研究進展[J]. 現代藥物與臨床,2022,37(1):197-202.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液、CPX101】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。