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創新聯合！中國生物制藥貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼一線治療腎細胞癌上市申請獲受理
發布時間：2024-08-02
8月1日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的創新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合創新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥上市申請已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第三個適應癥，是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個適應癥。本次新適應癥的上市申請也是國內首次使用雙國產創新藥組合一線免疫治療晚期腎細胞癌。
腎癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移[3,4]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊和對照組一線治療晚期不可切除或轉移性RCC的有效性和安全性。研究顯示，相較于對照組，貝莫蘇拜聯合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR、OS等次要終點。關于詳細的研究數據，公司將在近期國際學術大會上公布。
此前，安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉移性或不可切除性透明細胞腎細胞癌的治療，隨著臨床開發不斷強化，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來，中國生物制藥致力創新，在腫瘤領域逐步構建起以安羅替尼為核心，PD-1/PD-L1為兩翼的強大產品矩陣。未來，公司將繼續推進貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開發，開拓適應癥布局，以期為更多癌癥患者帶來獲益。
參考文獻：
1.中華人民共和國國家衛生健康委員會.《腎細胞癌診療指南（2022年版）》.2022.
2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.
3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
4.Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。