新聞中心
News Center
首登頂級學術盛會+新劑型獲批臨床 中國生物制藥呼吸領域1類新藥PDE3/4抑制劑喜訊連連
發布時間：2024-09-13
9月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，中國生物制藥研發的1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的維持治療。TQC3721是中國研發進度最快的國產PDE3/4雙重抑制劑。目前，吸入混懸液劑型正在中國開展治療中重度COPD的II期臨床研究，本次為吸入粉霧劑劑型首次在中國獲批臨床。
慢性呼吸系統疾病是全球第三大致死原因，2019年導致近400萬人死亡[1]。慢性阻塞性肺疾病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導致呼吸困難。即使是單次急性加重也可能帶來肺功能下降率的顯著增加、生活質量的顯著惡化，并可顯著降低預期壽命，增加死亡風險。改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標。
TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑，PDE3主要作用于支氣管平滑肌，PDE4主要在各種炎癥細胞中表達，抑制它可減輕炎癥反應。TQC3721通過雙靶點抑制，并在一個化合物中同時實現支氣管擴張和抗炎的雙重活性[2]。目前，TQC3721已開發吸入混懸液、吸入粉霧劑兩種劑型。
TQC3721臨床開發的第一種劑型為吸入混懸液，2項研究同時入選呼吸領域國際學術盛會。吸入混懸液給藥途徑穩定，對手口協調較差的老年患者更加便捷。在9月11日剛剛結束的歐洲呼吸學會國際大會（2024 ERS）上，TQC3721混懸液I期和II期臨床研究摘要在線下和線上進行同步展示。多位研究者和海外潛在合作者對TQC3721獲得的早期研究結果密切關注。
這兩項研究評估了TQC3721吸入混懸液的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效，以及在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性，其中一篇以最新重磅摘要（LBA）的形式入選。這些研究的開展，為公司后續臨床開發奠定了堅實的基礎。
本次TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，意味著產品研發迎來新的進展。吸入粉霧劑是一種藥械結合的復雜劑型，開發難度較大。新劑型獲批臨床，有助于進一步滿足COPD臨床治療的未盡需求。
呼吸領域是中國生物制藥四大核心治療領域之一，目前有8款創新候選藥物處于臨床及以上研發階段。除TQC3721外，還包括TDI01（ROCK2抑制劑）、TQC2731（TSLP單抗）、TCR1672（P2X3受體拮抗劑）、TQH2722（IL-4Rα單抗）、TQC3927（MABA）等。ERS是世界上最大的呼吸醫學專業學術會議，這是公司1類創新藥研究數據首登該項國際大會，標志著中國生物制藥在呼吸領域的研發創新取得重大進展。
參考文獻：
[1] Global burden of chronic respiratory diseases and risk factors, 1990–2019: an update from the Global Burden of Disease Study 2019. eClinical Medicine 2023;59: 101936.
[2] Clémence Martin, Pierre-Régis Burgel, Nicolas Roche ，Inhaled Dual Phosphodiesterase 3/4 Inhibitors for the Treatment of Patients with COPD: A Short Review，Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021; 16: 2363–2373.
聲明：
1. 本新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2. 本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TQC3721】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。