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國內首仿！中國生物制藥又一抗病毒產品獲批上市
發布時間：2024-10-15
10月14日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業南京正大天晴抗病毒領域產品——來特莫韋注射液獲批上市，為該品種國內首仿。本品用于接受異基因造血干細胞移植（Allo-HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
來特莫韋是一種新型巨細胞病毒末端酶抑制劑，通過抑制巨細胞病毒DNA末端酶復合物的活性來阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發揮抗病毒的作用[1]。
巨細胞病毒（CMV）是最常見的先天性感染病原體之一，在發達國家CMV 感染率為40%-50%，發展中國家CMV感染率高達90%[2]。當機體免疫狀態良好時，CMV感染者大多呈隱性感染。而異基因造血干細胞移植（Allo-HSCT）術后患者免疫功能低下，出現術后CMV感染、CMV病（如腸胃炎、肺炎、視網膜炎等）的概率遠高于正常人群，是造成移植術后死亡風險增加的重要原因之一[3,4]。
來特莫韋片劑和注射劑最早于2017年獲美國FDA批準上市，是全球首個獲批用于Allo-HSCT受者預防巨細胞病毒感染的藥物，填補了巨細胞病毒防控領域的空白。2022年，來特莫韋片劑及注射液先后在我國獲批，次年通過國談被納入國家醫保乙類藥物目錄。
2022年10月，南京正大天晴向CDE提交了來特莫韋片新4類上市申請，歷時近一年半于2024年4月獲NMPA批準上市，拿下國內首仿。此次獲批的來特莫韋注射液是該藥物的另一種劑型，其首仿同樣由南京正大天晴斬獲。
參考文獻：
[1] LJUNGMAN P,et al.Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia(ECIL7)[J].Lancet Infect Dis,2019,19(8):e260-e272．
[2] XU LP,et al.Hematopoietic stem cell transplantation activity in China 2020-2021 during the SARS-CoV-2 pandemic: a report from the Chinese blood and marrow transplantation registry group[J].Transplant Cell Ther,2023,29(2):136.e1-136.e7．
[3]中華醫學會器官移植學分會.器官移植受者巨細胞病毒感染臨床診療規范(2019版)[J].器官移植,2019,10(2):142-148．
[4] MEESING A,et al.New developments in the management of cytomegalovirus infection after transplantation[J]. Drugs, 2018,78(11):1085-1103.
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內容來源：醫藥魔方、南京正大天晴制藥有限公司