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中國(guó)生物制藥首次公布5款重磅1類新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
發(fā)布時(shí)間：2024-12-02
2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月7日至10日在圣地亞哥召開(kāi)。本屆大會(huì)上，中國(guó)生物制藥將公布8款創(chuàng)新藥的最新進(jìn)展，包括4項(xiàng)口頭報(bào)告。其中，6項(xiàng)研究的臨床信息為首次披露，涉及中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的5款1類創(chuàng)新藥。
JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼首次公布蘆可替尼經(jīng)治骨髓纖維化研究數(shù)據(jù)
羅伐昔替尼是一款 JAK/ROCK抑制劑，能夠抑制JAK家族激酶和ROCK激酶活性、以及細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，最終發(fā)揮抗腫瘤、抗炎、抗纖維化活性。
今年7月，其已在國(guó)內(nèi)遞交治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請(qǐng)（NDA），預(yù)測(cè)有望在2026年獲批。
本次大會(huì)首次公布了羅伐昔替尼在蘆可替尼經(jīng)治骨髓纖維化人群的研究數(shù)據(jù)。該研究[1]旨在評(píng)估羅伐昔替尼在蘆可替尼治療后難治或復(fù)發(fā)或不耐受骨髓纖維化患者中的有效性和安全性。2022年8月至2023年9月，研究共納入9例受試者。主要終點(diǎn)第24周時(shí)脾體積減少≥35%（SVR35）率為25%，治療期間最佳SVR35率為75%。
JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼首次公布噬血細(xì)胞綜合征研究數(shù)據(jù)
羅伐昔替尼治療噬血細(xì)胞綜合征的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽I期臨床研究[2]數(shù)據(jù)也在本次大會(huì)首次披露。2020年7月17日至2022年4月24日間，共有11名患者入組。受試者第8周的總緩解率（ORR）為54.5% ，4例對(duì)糖皮質(zhì)激素治療無(wú)反應(yīng)的噬血細(xì)胞綜合征患者ORR為100%，其中有兩例患者患有巨噬細(xì)胞活化綜合征 。
SYK 抑制劑TQB3473首次公布原發(fā)免疫性血小板減少癥研究數(shù)據(jù)
TQB3473 是一種新型、強(qiáng)效且高度選擇性的口服SYK抑制劑，旨在靶向免疫介導(dǎo)的B細(xì)胞受體通路和Fcγ受體下游信號(hào)，通過(guò)抑制SYK的磷酸化水平，提升原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的血小板水平。當(dāng)前，全球僅有一款SYK抑制劑福坦替尼獲批治療ITP。
本次會(huì)上首次公布SYK抑制劑 TQB3473的研究數(shù)據(jù)[3]，旨在評(píng)估TQB3473在復(fù)發(fā)/難治免疫性血小板減少癥(ITP) 成人患者中的安全性、初步療效，并確定推薦的2期劑量（RP2D）。截至 2024年5月28日共入組36名患者，58.3% 的患者獲得緩解，400mg QD、600mg QD 和 800mg QD劑量組的緩解率分別為0、63%和66.7%。
BCMA×CD3雙抗TQB2934首次公布多發(fā)性骨髓瘤研究數(shù)據(jù)
TQB2934是一種BCMA×CD3雙特異性抗體，可靶向表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞和表達(dá)CD3的T細(xì)胞，刺激T細(xì)胞活化并最終導(dǎo)致骨髓瘤細(xì)胞死亡。
本次大會(huì)首次披露了TQB2934單藥治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的I期研究[4]的初步結(jié)果。截至2024年7月18日，該研究共入組21名既往接受過(guò)≥1種標(biāo)準(zhǔn)治療方案的復(fù)發(fā)/難治MM患者，接受過(guò)BCMA靶向治療的患者被排除在劑量遞增隊(duì)列之外。在所有劑量水平的19名可評(píng)估患者中，ORR為 31.6%，其中4名（21.1%）患者達(dá)到非常好的部分緩解(VGPR)或更好，2名（10.5%）患者達(dá)到完全緩解(CR)或更好。
LAG3單抗TQB2223首次公布淋巴瘤患者的I期研究數(shù)據(jù)
TQB2223 是一種新型LAG-3單克隆抗體。本屆大會(huì)首次披露了TQB2223與派安普利單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤患者I期臨床研究結(jié)果[5]。
截至2024年6月20日，共入組21名復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤患者。其中霍奇金淋巴瘤14名，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)2名，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)2名，NK/T細(xì)胞淋巴瘤2名。中位隨訪時(shí)間為7個(gè)月，ORR為52.38%，疾病控制率（DCR）為80.95%，6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率為88.54%，6個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率為100%。
IDH2抑制劑TQB3455首次公布聯(lián)合阿扎胞苷治療AML和MDS研究結(jié)果
TQB3455是一款選擇性的IDH2突變酶抑制劑，可通過(guò)抑制IDH2突變酶的活性抑制2-羥基戊二酸（2-HG）的生成，進(jìn)而抑制組蛋白甲基化水平，恢復(fù)表觀遺傳學(xué)改變，并促進(jìn)白血病細(xì)胞的正常分化。
本屆大會(huì)，中國(guó)生物制藥首次披露了TQB3455聯(lián)合阿扎胞苷一線治療不適合強(qiáng)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）的I期研究結(jié)果[6]。2022年6月3日至2024年5月31日期間，共入組21例患者，17例AML，4例MDS。AML患者ORR為94.1%，MDS患者ORR為50.0%。AML患者復(fù)合完全緩解（CR+CRi）率為82.4%。MDS患者CR（完全緩解）率50%。
參考文獻(xiàn)：
[1] Chunkang Chang,et al.Rovadicitinib in Patients with Mvelofibrosis Who Were Refractory or Relapsed or Intolerant to Ruxolitinib: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase lb Study.2024 ASH.
[2] Zhao Wang,et al.Rovadicitinib in Patients with Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: A single Arm, open-Label,Phase l Study.2024 ASH.
[3] Hu Zhou,et al.Preliminary Efficacy and Safety Results of TQB3473, a Novel Syk lnhibitor, in Adult Patients withImmune Thrombocytopenia (ITP).2024 ASH.
[4] Peng Liu,et al.Initial Results from a Phase 1 Study of TQB2934, a BCMA × CD3 Bispecific Antibody, As Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Multiple.2024 ASH.
[5] Qingqing Cai,et al.TQB2223 in Combination with Penpulimab in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma: Primary Analysis of an Open-Label Phase I Study.2024 ASH.
[6] Wenbing Duan,et al.TQB3455 Plus Azacitidine in Patients with Newly Diagnosed, Mutant-IDH2 Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome: A Phase 1 Trial.2024 ASH.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【羅伐昔替尼片、TQB2223、TQB2934、TQB3473、TQB3455】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。