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攻堅威脅女性第一大腫瘤，中國生物制藥公布乳腺癌聯合療法積極結果
發布時間：2024-12-16
12月10日-13日，第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）在美國舉行，中國生物制藥聚焦HR+/HER2-以及三陰性乳腺癌，公布以安羅替尼為基礎的多項臨床研究數據。針對素有“最毒乳腺癌”之稱的三陰性乳腺癌，一項三藥聯合研究的客觀緩解率（ORR）高達75.0%；對于CDK4/6抑制劑耐藥HR+乳腺癌患者，以安羅替尼為基礎的聯合方案疾病控制率（DCR）達94.9%。
1. 安羅替尼聯合派安普利單抗和白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的療效和安全性：一項前瞻性、II期臨床研究
研究納入43例體力狀況評分（ECOG PS）0-1、不可手術切除的局部晚期或復發/轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者，符合條件的患者接受安羅替尼+派安普利單抗+白蛋白結合型紫杉醇治療，中位隨訪時間為8.67個月。40例療效可評估患者的主要終點客觀緩解率（ORR）為75.0%，次要終點疾病控制率（DCR）為97.5%，中位無進展生存期（PFS）為10.64個月，中位總生存期（OS）尚未達到。其中，1例患者達完全緩解（CR），29例患者達部分緩解（PR），9例疾病穩定（SD），1例疾病進展（PD）。[1]
2. 安羅替尼聯合白蛋白結合型紫杉醇為基礎的化療新輔助治療HER2陰性乳腺癌：一項前瞻性、單臂、單中心、II期臨床研究
研究納入31例體力狀況評分（ECOG PS）0-2、既往未接受過系統治療的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者，符合條件的患者接受5周期安羅替尼+6周期化療（白蛋白結合型紫杉醇+蒽環類藥物+環磷酰胺）后接受手術治療。截至2024年6月30日，28例患者接受至少一次治療，27例患者接受了手術治療。主要終點總病理完全緩解（tpCR）率為14.8%，乳腺病理完全緩解（bpCR）率和腋窩病理完全緩解（apCR）率均為18.5%，客觀緩解率（ORR）為92.9%。其中，4例患者達到完全緩解（CR），22例患者達到部分緩解（PR）。[2]
3. 后CDK4/6抑制劑時代的新選擇：以安羅替尼為基礎的聯合方案治療CDK4/6抑制劑耐藥的HR陽性轉移性乳腺癌的多中心真實世界研究
該研究回顧性分析53例疾病進展前均接受至少一線CDK4/6抑制劑治療確診HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者，患者接受安羅替尼治療，聯合用藥包括艾立布林、白蛋白結合型紫杉醇、依托泊苷、卡培他濱、帕博利珠單抗、信迪利單抗或氟維司群等，中位隨訪時間為9.2個月。39例療效可評估患者的中位無進展生存期（PFS）為7.1個月，客觀緩解率（ORR）為30.8%，疾病控制率（DCR）為94.9%。其中，12例患者達部分緩解（PR），25例患者達到疾病穩定（SD）。[3]
聚焦乳腺癌領域，中國生物制藥已上市氟維司群注射液、多西他賽注射液、依維莫司片、注射用曲妥珠單抗、哌柏西利膠囊、艾立布林注射液等產品，覆蓋乳腺癌全分子分型。其中，艾立布林注射液是今年12月獲批上市的新品種。此外，企業還布局了帕妥珠單抗注射液、CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊、HER2雙抗ADC藥物TQB2102等多種創新藥和生物類似藥。未來，中國生物制藥將持續深耕乳腺癌治療領域，為患者提供更加全面、精準的治療方案。
參考文獻：
[1] TaoSun,et al.A prospective phase 2 study on efficacy and safety of AK105, anlotinib combined with nab-paclitaxel (nab-P) as a first-line therapy in patients(pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC).2024 SABCS.
[2] HuiminMeng,et al.Neoadjuvant anlotinib plus nab-paclitaxel based chemotherapy in patients with HER2-negative breast cancer: A prospective, single-arm, single-center, phase II clinical study.2024 SABCS.
[3] BinliangLiu.et al.A New Option for post-CDK4/6is Resistance Era:Multicenter Real-world Study of Anlotinib-based Combination Therapy in Hormone Receptor-positive Metastatic Breast Cancer Resistant to CDK4/6 Inhibitors.2024 SABCS.
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