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全球第二個“小分子TKI聯(lián)合免疫”雙終點陽性，中國生物制藥創(chuàng)新藥組合見刊《柳葉刀腫瘤學》
發(fā)布時間：2025-05-13
近日，中國生物制藥（1177.HK）1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維®）聯(lián)合派安普利單抗注射液（安尼可®）一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的關鍵注冊Ⅲ期臨床試驗（APOLLO研究）結果，在柳葉刀旗下腫瘤學期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上發(fā)表[1]。這是全球第2個“小分子TKI聯(lián)合免疫”一線治療晚期HCC取得無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點陽性結果的Ⅲ期研究，為晚期HCC患者提供了新的治療選擇。
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中國是肝細胞癌（HCC）的高發(fā)地區(qū)，患者發(fā)病率和死亡率在惡性腫瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隱匿，多數(shù)患者確診時已為中晚期，獲得長期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究[2]成功開辟了肝癌領域免疫聯(lián)合抗血管生成藥物的治療理念。在免疫聯(lián)合治療的大趨勢下，復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士和中國人民解放軍總醫(yī)院焦順昌教授綜合安羅替尼及派安普利單抗在肝細胞癌領域的探索性研究結果，共同牽頭開展了APOLLO研究。
APOLLO研究是一項隨機、對照、開放、多中心的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估安羅替尼與派安普利單抗一線治療晚期HCC的有效性和安全性。從2020年8月至2023年6月，研究共納入649例未接受過系統(tǒng)治療的晚期HCC患者，其中安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗組433例，索拉非尼組216例。兩組受試者中位年齡57歲，49%的患者基線甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）陽性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外轉移，41%的患者僅存在大血管侵犯。
研究結果顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗較索拉非尼顯著提高無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），經獨立評審委員會評估的中位PFS分別為6.9個月和2.8個月，疾病進展風險降低48%；中位OS分別為16.5個月和13.2個月，死亡風險降低31%。亞組分析顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗在合并大血管侵犯和基線AFP≥400 ng/mL人群中獲益更明顯[1]。結果支持安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗可能作為晚期HCC一線治療新的選擇。
安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已于2024年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。目前，安羅替尼已經申報上市12個適應癥，其中7個適應癥已獲批上市，派安普利單抗已獲批上市4個適應癥。中國生物制藥將繼續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，不斷探索新產品在臨床的應用潛力，為更多患者帶來獲益。
參考文獻：
[1]Jian Zhou, Li Bai, Jia Luo, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2025; Online First.
[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382: 1894-905.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【鹽酸安羅替尼膠囊（福可維®）、派安普利單抗注射液（安尼可®）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。