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中美雙批！普坦寧?成為中國首款、全球唯一在售長效鎮(zhèn)痛NSAID注射液
發(fā)布時間：2025-05-16
5月16日，中國生物制藥（1177.HK）擁有中國大陸地區(qū)獨家商業(yè)化權(quán)益的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥美洛昔康注射液（II）再傳喜訊。近期該產(chǎn)品的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準，國內(nèi)獲批的注冊分類為化藥2.2類新藥，用于成人術(shù)后疼痛管理，成為中國首款一日一次24h長效的非甾體抗炎藥（NSAID）注射液，也是中國首款獲得FDA批準的鎮(zhèn)痛新藥和全球唯一在售的長效NSAID注射液。
這款產(chǎn)品（中國通用名：美洛昔康注射液（Ⅱ），中國商標名：普坦寧™，美國商品名：QAMZOVA™，項目代號：QP001），有望接力氟比洛芬酯注射液 (商標名：凱紛®) ，成為中國生物制藥鎮(zhèn)痛領(lǐng)域下一款重磅產(chǎn)品。公司將依托強大的商業(yè)化能力，全力提升藥物可及性，惠及更多疼痛患者。
中國首款一日一次24h長效鎮(zhèn)痛NSAID注射液
普坦寧™由南京清普生物科技有限公司（清普生物）研發(fā)，截至目前在國內(nèi)新注冊分類下，是唯一獲批上市的2.2類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，也是唯一獲批上市的NSAID新藥。作為全球首款新一代“溶液型”高濃度美洛昔康長效靜脈注射劑，普坦寧™可實現(xiàn)一日一次給藥，24h持續(xù)強效鎮(zhèn)痛，顯著提升用藥依從。
術(shù)后疼痛是臨床最常見的急性疼痛之一，處理不當會轉(zhuǎn)化為慢性術(shù)后疼痛（CPSP），嚴重影響患者的生活質(zhì)量和術(shù)后康復(fù)。據(jù)統(tǒng)計，住院手術(shù)患者的術(shù)后疼痛發(fā)生率高達91.8%，其中79.1%的患者經(jīng)歷了中度、重度或極重度疼痛[1]。2022年，中國住院病人手術(shù)人次超過8200萬，但鎮(zhèn)痛不足現(xiàn)象仍然普遍[2]，三級甲等醫(yī)院有效鎮(zhèn)痛率也僅為約30%[3]，存在巨大的未被滿足需求。
目前，我國臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導(dǎo)管持續(xù)給藥[4-5]。普坦寧™在兩項Ⅲ期臨床研究中確證單次注射即可實現(xiàn)24小時的持續(xù)強效鎮(zhèn)痛，尤其是證明了在藥效末期（即18-24小時）仍可保持顯著鎮(zhèn)痛效果[7-8]，這可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛問題，尤其是術(shù)后住院過程的夜間疼痛，顯著提升患者和醫(yī)護的依從性。同時，相比目前臨床常用NSAID注射液，普坦寧™在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術(shù)常見特殊人群中也可正常使用，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。
強效鎮(zhèn)痛表現(xiàn)出眾，首個獲得FDA上市許可的國產(chǎn)鎮(zhèn)痛新藥
在國際表現(xiàn)方面，這款產(chǎn)品既是首個獲得FDA上市許可的國產(chǎn)鎮(zhèn)痛新藥，也是極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers”（注冊費用減免）的國產(chǎn)新藥之一。
阿片類鎮(zhèn)痛藥物因其成癮性已引發(fā)全球性危機，美國麻醉醫(yī)師協(xié)會（ASA）《圍術(shù)期急性疼痛管理指南》、歐洲加速康復(fù)學會（ERAS Society）《術(shù)后疼痛管理指南》、國際疼痛研究協(xié)會（IASP）《術(shù)后疼痛管理專家共識》等多部指南均明確推薦多模式鎮(zhèn)痛，替代或減少阿片類鎮(zhèn)痛藥的使用。美國國會更是通過了《國家非阿片類藥物預(yù)防成癮法案》（簡稱 NOPAIN 法案），旨在通過醫(yī)保政策調(diào)整減少阿片類藥物依賴，推動非阿片類止痛藥的普及。
與同類已上市NSAIDs品種說明書相比，普坦寧™降低嗎啡用量的比例最高，鎮(zhèn)痛效果出眾。兩項Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，普坦寧™可以顯著降低骨科和腹部手術(shù)后受試者的嗎啡使用量和疼痛評分。在骨科手術(shù)研究中，普坦寧™在整個研究期間（48小時內(nèi)）降低嗎啡用量56.3%[7]；在腹部手術(shù)研究中，普坦寧™在整個研究期間（48小時內(nèi)）降低嗎啡用量46.0%[8]。
創(chuàng)新制劑技術(shù)，造就全球新一代長效鎮(zhèn)痛注射劑
此外，普坦寧™作為新一代“溶液型”高濃度美洛昔康長效靜脈注射劑，通過制劑技術(shù)的突破性創(chuàng)新，可實現(xiàn)高濃度長效鎮(zhèn)痛，并達到“澄清透明溶液”狀態(tài)、可耐受終端滅菌、輔料安全的優(yōu)異制劑特性。
普坦寧™核心發(fā)明專利已通過PCT途徑進入全球多個國家，并已在中國、美國和日本等多個國家獲得正式認可和授權(quán)。
外科/鎮(zhèn)痛是中國生物制藥四大戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，核心科室包括麻醉科、骨科、外科和疼痛科，目前已上市的重磅鎮(zhèn)痛產(chǎn)品還包括氟比洛芬凝膠貼膏、氟比洛芬酯注射液、利多卡因凝膠貼膏、利馬前列素片等。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【美洛昔康注射液（II）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。