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全球領(lǐng)先！兩獲認(rèn)定！CCR8單抗LM-108再納入突破性治療品種
發(fā)布時(shí)間：2025-06-27
近日，中國生物制藥(1177.HK)與禮新醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的CCR8單克隆抗體LM-108新適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療既往接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的CCR8陽性晚期胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌。這是LM-108繼今年2月被CDE納入突破性療法認(rèn)定后——用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的又一里程碑式進(jìn)展。
全球進(jìn)展領(lǐng)先 唯一雙突破認(rèn)定CCR8藥物
作為全球臨床進(jìn)展領(lǐng)先的CCR8靶向單抗，LM-108是目前唯一同時(shí)獲得兩項(xiàng)突破性治療品種認(rèn)定的CCR8在研藥物。2024年11月，中國生物制藥以自籌資金入股禮新醫(yī)藥，并就LM-108及未來潛在的多個(gè)創(chuàng)新雙特異性抗體或抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在中國大陸地區(qū)達(dá)成戰(zhàn)略合作。
LM-108是禮新醫(yī)藥利用獨(dú)家多次跨膜蛋白（GPCR）抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)的Fc優(yōu)化人源化單抗，通過抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）機(jī)制，特異清除腫瘤微環(huán)境中的浸潤性調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs），同時(shí)保留外周Tregs，從而增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答。其獨(dú)特的作用機(jī)制可以克服PD-1/PD-L1抑制劑耐藥性，為免疫治療失敗患者提供新的治療方案。
ASCO連年聚焦 跨癌腫臨床驗(yàn)證靶向價(jià)值
2024年ASCO年會(huì)首次口頭報(bào)告LM-108聯(lián)合PD-1單抗治療既往一線治療失敗的晚期G/GEJ患者的Ⅰ/Ⅱ期研究結(jié)果。中美澳三地48例患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)36.1%，疾病控制率（DCR）為72.2%。特別是在一線治療失敗的CCR8高表達(dá)亞組中，ORR高達(dá)87.5%，DCR達(dá)100%。該研究首次揭示CCR8表達(dá)水平與療效的正相關(guān)性[1]。
2025年ASCO大會(huì)再次口頭報(bào)告了LM-108聯(lián)合抗PD-1療法在胰腺癌患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。分析納入80例至少經(jīng)一線系統(tǒng)治療失敗的晚期胰腺癌患者，在肝轉(zhuǎn)移率高（65%）、多線治療的難治性人群中，ORR達(dá)20.3%，中位總生存期（OS）為10.02個(gè)月，接近一線化療水平。CCR8高表達(dá)亞組中，ORR為33.3%、DCR為 77.8%，較臨床現(xiàn)有治療方案數(shù)據(jù)明顯提高，表明CCR8可能成為首個(gè)胰腺癌免疫治療分層標(biāo)志物[2]。
目前，LM-108正在開展一項(xiàng)聯(lián)合特瑞普利單抗用于既往接受抗PD-1/PD-L1類藥物治療失敗的MSI-H/dMMR的晚期惡性實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵注冊臨床研究?；谥袊镏扑幣c禮新醫(yī)藥達(dá)成的戰(zhàn)略合作，雙方正加速探索多瘤腫聯(lián)合治療方案，為PD-1/PD-L1治療失敗的患者提供新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1] Jifang Gong, et al. Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 42, 2504-2504(2024).
[2] Jifang Gong et al. Efficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 43, 4010-4010(2025).
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【LM-108】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
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