新聞中心
News Center
安羅替尼聯合化療一線治療軟組織肉瘤適應癥獲批上市
發布時間：2025-07-01
6月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，中國生物制藥（1177.HK）1類新藥安羅替尼又一新適應癥獲批，聯合化療用于既往未接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性軟組織肉瘤患者的一線治療。這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第九個適應癥，也標志著全球首個聯合化療的組合療法正式獲批用于晚期或轉移性軟組織肉瘤的一線治療。此前，安羅替尼單藥已被中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦用于二線晚期或轉移性軟組織肉瘤治療，且為唯一I級推薦的靶向治療藥物。
軟組織肉瘤（STS）是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國年發病率約為2.91/10萬人口，且呈持續上升趨勢。軟組織肉瘤具有高度異質性，涵蓋19種組織類型及逾50種病理亞型。針對不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當前一線治療仍主要依賴以蒽環類藥物為基礎的姑息化療方案[1-3]。
2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國生物制藥公布了鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療用于不可切除的晚期或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨床研究的突破性成果：安羅替尼組較對照組中位無進展生存期（mPFS）顯著延長5.6個月，客觀緩解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）顯著提高（79.3% vs 54.7%），表明鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療一線治療軟組織肉瘤顯現出明確的抗腫瘤效果[4]。
作為具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI），安羅替尼具備廣泛的臨床應用潛能，獲批適應癥涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、子宮內膜癌、軟組織肉瘤等多個重要領域。另外，安羅替尼聯合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌治療、聯合貝莫蘇拜單抗用于晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療和Ⅲ期非小細胞肺癌鞏固治療等三項適應癥的上市申請已獲得NMPA審評中心（CDE）正式受理。未來，公司將持續挖掘安羅替尼的疾病治療潛力，并大力推進創新產品的開發，為全球患者帶來福音。
參考文獻：
[1] SIEGEL RL, MILLER KD, JEMAL A. CANCER statistics, 2020. Ca Cancer J Clin, 2020, 70(1):7-30.
[2] Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (www.seer.cancer.gov). Based on the Nov. 2020 data.
[3] YANG Z, ZHENG R, ZHANG S, et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.
[4] YUHONG Z, et al. 2025 ASCO 11501.
聲明：
1.新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。