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中證網訊（記者 劉麗靚）中國生物制藥（股票代碼：1177.HK，簡稱“中生制藥”）8月5日宣布，腫瘤免疫創新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。中生制藥董事會主席謝其潤表示，派安普利是公司首個PD-1藥物，這標志著中生制藥在抗腫瘤創新藥方面，不僅有小分子靶向藥，也有了大分子生物藥，補上了產品管線的一塊關鍵“拼圖”，在創新轉型戰略中邁出重要一步。未來，公司還將繼續加大創新研發，爭取用更多好藥惠及全球患者。 

　　據了解，作為在中國第五個上市的同類產品，派安普利單抗是目前全球已上市藥物中唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹，派安普利單抗選擇結構穩定的IgG1亞型，可避免IgG4亞型PD-1單抗自身聚集、以及與體內抗腫瘤IgG1結合的問題，從而增強免疫治療療效。

　　研究顯示，經過中位15.8個月的隨訪，經獨立影像學審核委員會評估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達到了47.1%，同時，12個月時的無進展生存率（PFS）為72.1%；18個月時的總生存率（OS）為100%，療效數據出色，同時也顯示出良好的安全性和耐受性。與已經上市的PD-1單抗相比，派安普利單抗具有明顯差異化優勢，選擇IgG1亞型在保有藥物結構穩定的同時，完全去除Fc端引發的對自身免疫細胞的殺傷，減少了IL-6、IL-8的釋放，增強了療效，安全性優勢顯著。數據顯示，派安普利單抗3級免疫相關不良事件（irAEs）的發生率僅為4.3%，未觀察到4或5級免疫相關不良事件。

　　目前，包括派安普利單抗在內，我國已經有9個PD-1/PD-L1單抗產品在國內獲批上市，其中5款為國產創新藥。此外，派安普利用于三線治療轉移性鼻咽癌也已向中國國家藥品監督管理局提交了上市申請，并獲得受理。業內人士稱，在當前上市的國產PD-1藥物中，派安普利有著明顯的安全優勢，同時在該適應癥的注冊研究中，主要研究終點客觀緩解率（ORR）高達89.4%。

　　中生制藥一季報顯示，公司抗腫瘤產品銷售額約人民幣26.38億元，同比增長31.8%，占總收入約36.4%，成為目前貢獻營收最大的領域。