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中國證券報｜中國生物制藥獲得非酒精性脂肪性肝炎新藥大中華區的獨家許可權益 有望填補中國市場空白
發布時間：2022-09-22
來源：中國證券報
原文鏈接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202209/t20220922_6299404.html
中證網訊（記者 傅蘇穎）中國生物制藥9月22日晚間公告，公司下屬企業正大天晴與法國生物科技公司Inventiva（IVA）簽署協議，將獲得IVA治療非酒精性脂肪性肝炎治療藥物lanifibranor在大中華區的獨家許可權益，該藥物獲得美國 FDA“突破性療法”認證。根據協議，正大天晴將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款。該產品在大中華區獲批上市后，Inventiva 將從正大天晴獲得額外的商業化里程碑和基于大中華區凈銷售的分層提成。雙方的強強聯合有望填補非酒精性脂肪性肝炎這一治療領域的空白。
據悉，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎癥亞型，嚴重的患者將導致肝纖維化、肝硬化或肝癌。據測算，到2025年，中國每年的NASH新發病例或將達到200萬人，是非小細胞肺癌新發病例的兩倍。而目前，全球尚無針對此種疾病的藥物獲批。巨大的患者群體意味著龐大的市場需求。西南證券近期發布的研報指出，中國的NASH藥物市場空間巨大，到2030年有望達數百億元人民幣。繼PD-1、ADC、CAR-T“大戰”后，百億藥物的下一城很有可能是NASH藥物。
本次與中國生物制藥合作的法國公司IVA成立于2011年，是一家臨床階段的生物公司，主要開發口服小分子療法，用于治療 NASH、黏多糖貯積癥（MPS）和其它有嚴重未滿足醫療需求的疾病。Lanifibranor是一種口服的小分子，可通過激活三種PPAR亞型來誘導體內抗纖維化，抗炎以及有益的代謝變化。目前，FDA已授予lanifibranor用于治療NASH的突破性療法認證和快速通道資格，正在美國進行III期臨床試驗，有望成為全球第一個獲批治療Nash的口服藥物，擁有潛在同類最優（best-in-class）療效，填補中國NASH治療市場空白。
業界認為，基于NASH復雜的發病機制以及單一靶點在不同信號通路中矛盾的相互作用，未來多藥物、多靶點聯合應用將成為研發的熱點方向。此外，盡管全球范圍的NASH新藥臨床試驗廣泛開展，但試驗數據大部分來源于白種人群，在亞洲人群中的療效和安全性有待進一步驗證。
上述業界關注的重點問題也是此次中國生物制藥與IVA合作致力解決的方向。作為國內肝病用藥龍頭企業，正大天晴三十余年不斷堅守創新，攻堅肝炎病毒。從1988年首款合作研發的肝病藥物“強力寧”，到2016年入選全球10大抗病毒藥物的產品潤眾（恩替卡韋分散片），積累了在肝病領域的大量研發經驗。
中國生物制藥CEO謝承潤表示，公司用三十年的堅守助力國家消除乙肝，這次的合作將有望為大中華區的NASH患者帶來有效的治療方法。中國生物制藥將始終專注于解決未被滿足的臨床需要和不斷提升藥物的可及性，踐行“利國、利民、利企業”的宗旨。