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中國證券報|中國生物制藥:腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片獲批上市

發(fā)布時間:2023-02-20

來源:中國證券報

原文鏈接:https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202302/t20230220_6324494.html

中證網(wǎng)訊(記者 傅蘇穎)2月20日晚間,中國生物制藥發(fā)布公告稱,由旗下北京泰德制藥研發(fā)的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片獲國家藥監(jiān)局批準上市。

 

  中國生物制藥董事會主席謝其潤表示,腰椎管狹窄癥是中老年群體高發(fā)疾病之一,由于此前缺乏對癥藥物,很多患者面臨“無藥可用、無計可施”的困境。“希望我們的這款新藥,能夠給常年遭受腰酸腿疼的中老年患者帶去福音。今后,我們還會持續(xù)推出針對老年疾病、填補臨床空缺的新藥和治療方案。”

 

  國際流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示,作為中老年常見的骨科疾病,腰椎管狹窄癥在40至79歲人群中的發(fā)病率高達5.7%,按此比例計算,中國中老年患者人數(shù)近3200萬,不僅嚴重威脅患者的身心健康,也給他們帶來沉重的經(jīng)濟負擔。之前因沒有對癥藥物,只能采用保守或手術(shù)治療,但存在中重癥保守治療緩解效果有限、老年患者手術(shù)禁忌多等各種問題。

 

  1982年,英國藥理學(xué)家與生物學(xué)家約翰·羅伯特·范恩和另外兩位科學(xué)家因發(fā)現(xiàn)前列腺素和前列腺環(huán)素的生理作用,獲得當年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。至此,前列腺素在控制人體血液凝聚中的作用機制成為醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究的重點。

 

  利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞,傳統(tǒng)的前列腺素類藥物易被分解代謝,一般口服無效,利馬前列素具有特殊的結(jié)構(gòu),口服可以發(fā)揮藥理作用,提高了臨床的適應(yīng)性,兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效,可以全面改善腰椎管狹窄癥間歇性跛行、疼痛、麻木等三大癥狀。

 

  北京泰德制藥副總裁趙焰平介紹稱,在利馬前列素片的研發(fā)過程中,先后攻克了前列腺素原料難以制備口服制劑、超低片重比無法實現(xiàn)含量均一穩(wěn)定等系列技術(shù)難題,同時全球首創(chuàng)最低定量濃度為0.2pg/ml人體生物樣本檢測分析方法,很多都獲得國家級專利和課題的認定。

 

  此外,因為腰椎管狹窄癥藥物市場潛力巨大且技術(shù)壁壘高,利馬前列素片作為目前唯一有效的治療藥物,據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計,其有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后,成為中生制藥又一款重磅產(chǎn)品。

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