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證券時報｜中國生物制藥公布減肥藥研發進展：II期臨床試驗申請獲受理
發布時間：2023-10-16
來源：證券時報
原文鏈接：https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1005423&jump_type=
港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）披露了其在減肥藥賽道的最新進展。10月16日，公司公告稱，其聯合開發的1類創新藥GMA106已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。公告顯示，該藥物在減重效果顯著的同時，還顯示出安全性良好、依從性高的特點，有望以每2周到4周用藥一次的頻率治療，同時停止給藥后的3-5個月仍有防止體重反彈的潛力。
近年來，GLP-1 受體靶點成為減重藥研發的主流方向，GLP-1受體激動劑在降低血糖的同時還可以通過抑制食欲來降低體重。跨國藥企諾和諾德憑借GLP-1類藥物司美格魯肽帶來的強勁業績增長，市值飆升至超過4500億美元，成為歐洲市值最高的公司。
此前，今年6月，中國生物制藥與鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司達成合作協議，共同開發雙靶點減重創新藥GMA106，正式進軍千億減重市場。作為雙靶點藥物，GMA106對肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有明顯治療效果，還可避免GLP-1類藥物治療帶來的惡心和嘔吐的副作用。
GMA106已于2021年11月在澳洲開展Ⅰ期臨床，臨床試驗顯示出良好的耐受性與安全性，未存在明顯副作用，而且其分子內的抗體半衰期長，有望以每2周或每4周用藥一次的頻率治療，提高長期用藥的依從性。未揭盲的藥效數據表明，停止給藥后的3-5個月，仍具有防止體重反彈的潛力。
公告顯示，GMA106計劃在中國通過Ib期試驗研究進一步確認更高劑量在超重和肥胖人群中多次給藥的安全性和耐受性。II期研究將在不同隊列中探索不同劑量和給藥頻率治療24周和36周后的初步療效。
司美格魯肽“出圈”，徹底帶火了GLP-1藥物開發新賽道，除了禮來、輝瑞、阿斯利康等跨國巨頭，眾多國內藥企也紛紛入局。華創證券研報預計，2032年中國GLP-1減重藥品市場有望達到486億元。除了糖尿病治療和減重，GLP-1類藥物已經向NASH、阿爾茲海默等多適應癥全面拓展，市場潛力巨大。
中國肥胖人口近9000萬，肥胖總人數位居世界首位，成年居民超重或肥胖率已逾50%。中國生物制藥公告稱，GMA106有望成為新一代減重、減脂、停藥防反彈的優選候選減肥藥物。除了GMA106，中國生物制藥旗下正大天晴此前已提交司美格魯肽注射液的臨床申請并獲受理，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請。而GMA106在中國成功上市的銷售峰值預計可超過20億元人民幣。
責任編輯：臧曉松