新聞中心
News Center
人民日?qǐng)?bào)健康｜潤(rùn)眾制藥連續(xù)三次“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
發(fā)布時(shí)間：2024-02-23
2月23日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)旗下連云港潤(rùn)眾制藥宣布連續(xù)三次“零缺陷”通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2024年1月22日至1月26日，F(xiàn)DA對(duì)潤(rùn)眾制藥兩個(gè)抗腫瘤藥產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查，同時(shí)對(duì)氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個(gè)美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查。在1月26日的末次會(huì)議上，檢查官現(xiàn)場(chǎng)宣布，潤(rùn)眾制藥零缺陷通過(guò)檢查。此前，潤(rùn)眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
工作人員在藥品車間操作。潤(rùn)眾制藥 圖
連云港潤(rùn)眾制藥是中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的全資子公司，主要從事化學(xué)原料藥、無(wú)菌原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
“中國(guó)生物制藥和正大天晴始終將藥品質(zhì)量放在至關(guān)重要的地位，因?yàn)閲?yán)守藥品質(zhì)量關(guān)就是對(duì)生命線的守護(hù)。” 中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，能夠連續(xù)三次零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著潤(rùn)眾制藥質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力得到了國(guó)際認(rèn)可，將有助于公司產(chǎn)品進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。
責(zé)編：呼夢(mèng)瑤
主編：田茹
校對(duì)：董穎鈺