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證券時報｜沖刺國內首家！中國生物制藥KRAS G12C靶向藥臨床數據公布
發布時間：2024-04-12
來源：證券時報網
原文鏈接：https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1174822&jump_type=reported_info
近日，2024年美國癌癥協會年會（AACR）召開，記者注意到，港股龍頭藥企中國生物制藥與益方生物合作研發的KRAS G12C靶向藥物D-1553（garsorasib）在這次會議上公布了最新的2期臨床試驗結果。
研究結果顯示，在攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者中，D-1553顯示出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間，安全性方面也顯示出良好的耐受性和可控性。D-1553上市申請已于2023年12月獲國家藥監局正式受理，并在2024年1月被納入優先審評審批程序，有望沖刺國內首款KRAS G12C抑制劑上市產品。
AACR是世界上規模最大的癌癥研究會議之一，也是全球范圍內極具影響力的腫瘤學研究和臨床進展的交流平臺。2024年會議上公布的這項研究結果顯示，截至2023年11月17日，123例經抗PD-(L)1治療和含鉑化療后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者完全緩解，60例患者部分緩解，48例患者疾病穩定。
這些數據顯示D-1553表現出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間。
此前，D-1553曾公布用于非小細胞肺癌和晚期結直腸癌的早期臨床數據，顯示其療效和安全性與國際已批準的同靶點藥物相比名列前茅。
KRAS是最常見的致癌突變基因之一，在非小細胞肺癌、胰腺癌和結直腸癌中經常出現，其中又以G12C突變最為常見。弗若斯特沙利文數據顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發病人數從3.8萬人增長至4.3萬人，預計2030年將達到5.8萬人。
受KRAS基因結合點不明顯、蛋白結構近似球形等因素影響，KRAS一度被認為是最難攻克的“不可成藥”靶點。目前全球范圍內僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準在美國上市，國內尚無相關藥物上市，存在巨大的未滿足臨床需求，D-1553有望沖刺國內首款KRAS G12C抑制劑。
2023年8月，中國生物制藥公告，下屬正大天晴藥業集團已與益方生物簽訂許可與合作協議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。基于未來潛在的數據分享合作，正大天晴還將適時被授予一定比例的中國大陸以外地區權益。
2023年年報數據顯示，中國生物制藥腫瘤板塊收入已達到88億元。除了D-1553，該公司還有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多個重磅創新藥有望今年獲批，適應癥涵蓋肺癌、子宮內膜癌等多個領域。
責任編輯：劉燦邦