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近年來，隨著中國老齡化程度加劇、集采政策的推進和新藥研發(fā)的難度加大，透皮制劑的研發(fā)已經(jīng)不再局限于消炎、鎮(zhèn)痛等傳統(tǒng)病癥，中樞神經(jīng)、心血管、激素代謝等具有巨大傳統(tǒng)給藥痛點的疾病領域，正在成為中國藥企創(chuàng)新攻堅的主要方向。

透皮制劑又稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(transdermal drug delivery system,TDDS),是繼口服、注射后的第三大給藥途徑，且安全性更有保障。藥物從貼片中滲出，以恒定速率（或接近恒定速率）通過皮膚轉(zhuǎn)運至局部組織或全身血液循環(huán)而發(fā)生局部或全身作用。自中國古代以來，外敷、涂、熏、蒸等多種中醫(yī)透皮治療方法被就廣泛應用于疾病治療。如今，醫(yī)藥研發(fā)領域中廣泛提及的“藥物透皮吸收給藥系統(tǒng)”相對過去，則是一項多學科多專業(yè)交叉的新技術。

“老藥新用”煥新機

位于北京亦莊的泰德制藥是中國生物制藥（HK.01177)下屬企業(yè)。作為國內(nèi)現(xiàn)代外用透皮制劑的龍頭企業(yè)，從1998年創(chuàng)立至今不斷迭代，建成了脂微球、脂質(zhì)體、固體微分散、水凝膠、壓敏膠、吸入給藥等多個具有技術壁壘的高端技術平臺，以臨床需求為導向二次創(chuàng)新，為治療各種疾病提供了新的可能，形成了可供參考的創(chuàng)新之路。近日，泰德制藥開發(fā)的利斯的明透皮貼劑獲批上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，這是首個獲批上市的國產(chǎn)利斯的明貼劑。

作為當前最難突破的治療領域之一，阿爾茲海默癥新藥研發(fā)折戟不斷。有報告指出，盡管77.04%的受訪患者認同治療阿爾茨海默病需終身用藥、91.36%能感受到治療帶來的益處，但目前堅持服藥的患者比例相對較低，服用3年以上的患者比例不到三成。影響藥物治療的主要因素是價格、療效和副作用。

利斯的明作為一款典型的口服制劑，已經(jīng)在全球市場銷售多年，也是治療阿爾茨海默病最經(jīng)典的藥物之一。與口服制劑相比，透皮貼劑簡化了用藥管理，并有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發(fā)生率，適用于睡眠中的、無反應的或無法吞咽口服藥物的患者，為患者提供了一種更為舒適、安全的治療選擇。

針對患者用藥痛點，改良創(chuàng)新型現(xiàn)代透皮制劑已經(jīng)成為泰德近年來研發(fā)發(fā)力的主要方向。例如，作為一種經(jīng)典的“老藥”，利多卡因在臨床中被廣泛使用，但注射劑伴發(fā)的全身性問題、普通凝膠及乳膏感染或有不適感等問題始終存在。針對這一臨床需求，2018年，泰德制藥自主研發(fā)、國內(nèi)首創(chuàng)的3.1類新藥利多卡因凝膠貼膏獲批上市。

據(jù)了解，泰德制藥自主研發(fā)的國產(chǎn)首個治療哮喘、支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病的貼劑——妥洛特羅貼劑預計今年12月上市，該款產(chǎn)品也是發(fā)現(xiàn)了以往哮喘病人常常夜間發(fā)作，兒童患者使用不便利的痛點。

目前，泰德創(chuàng)新貼劑平臺的15個品種，已經(jīng)覆蓋了老年癡呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病癥，致力建成國內(nèi)最大的外用制劑產(chǎn)品管線。同時，保持每年均有新品獲批上市的態(tài)勢，自2020年以來公司已有9個品種獲批上市，包括利斯的明透皮貼劑、舒更葡糖鈉注射液、哌柏西利膠囊、利馬前列素片、吸入用氯醋甲膽堿等，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。

透皮給藥技術應對老齡化挑戰(zhàn) 市場潛力巨大

隨著全球老齡化的加劇，慢性病患者數(shù)量逐年擴大，老年人需要長期服用多種藥物，但同時，老年人的胃腸道功能減退、吞咽功能障礙等原因，使得口服藥物的吸收和利用率很低。因此，急需一種既能有效治療疾病，又能減輕用藥負擔的給藥方式。

“一個小小的貼片就能夠入血起到治療疾病的作用，這種特殊的給藥方式將為老年患者服藥帶來極大的便利性，對我國的老齡化問題、老年慢病領域用藥匱乏等都將是非常大的突破，希望我們的產(chǎn)品在治療老年人疾病的同時，能夠減少家屬的護理負擔。”北京泰德制藥股份有限公司副總裁、研發(fā)負責人趙焰平表示，此前中國透皮給藥市場多以傳統(tǒng)貼膏、巴布膏、凝膠膏為主，產(chǎn)品多集中在鎮(zhèn)痛和骨科領域，現(xiàn)在著重解決當前臨床痛點的全身給藥透皮制劑，成為了中國醫(yī)藥企業(yè)的重點創(chuàng)新方向之一。

據(jù)Research and Markets最新發(fā)布的報告顯示，2023年，全球醫(yī)用透皮貼劑市場總值為78.8億美元，預計到2029年將達到103.3億美元。預計在2024-2029年的預測期內(nèi)，市場將以約5％的復合年增長率增長。

事實上，透皮給藥科技已發(fā)展40多年，但市場并沒有如預期般全線爆發(fā)。藥融云數(shù)據(jù)顯示，截止目前全球范圍內(nèi)也只有30多種不同化合物被制成了透皮制劑劑型產(chǎn)品。對此，趙焰平指出，透皮制劑由于工藝復雜、研發(fā)難度大、技術壁壘高等特點，很多已經(jīng)入局的企業(yè)目前仍面臨著諸多問題，比如輔料卡脖子、中試放大不成功、生產(chǎn)線組建困難、開發(fā)成本高等。特別是在中國透皮制劑行業(yè)發(fā)展較晚，且產(chǎn)品以傳統(tǒng)膏藥為主，行業(yè)及市場成熟度低。這就使透皮給藥產(chǎn)生了局限性，限制了透皮給藥的市場空間。

目前，以泰德制藥為代表的中國透皮制劑龍頭企業(yè)，已經(jīng)建立了水凝膠貼、熱熔膠、溶劑膠三大外用制劑技術平臺，三款透皮貼劑氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、利斯的明透皮貼劑均為國產(chǎn)首家。

“透皮技術是一個需要長期經(jīng)驗和技術積累的過程，泰德具有先發(fā)優(yōu)勢，且生產(chǎn)規(guī)模效應明顯。”在趙焰平看來，氟比洛芬凝膠貼膏在國際市場上樹立了良好的形象和聲譽，展示了中國藥企的創(chuàng)新能力和水平。作為藥劑學領域中的一個新興領域，創(chuàng)新貼劑將成為又一項中國醫(yī)藥彎道超車的賽道。

在仿制藥方面，泰德制藥有4個新注冊分類品種上市申請在審，包括羅替高汀貼片、注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、妥洛特羅貼劑、洛索洛芬鈉凝膠貼膏。其中，羅替高汀貼片、妥洛特羅貼劑在國內(nèi)暫無仿制藥獲批上市，有望奪得首仿。

【責任編輯:吳詩萌 陳延特】