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中證網訊（記者 孟培嘉）11月21日，港股龍頭藥企中國生物制藥發布公告稱，公司自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液用于晚期肝細胞癌一線治療的III期臨床研究（簡稱“該研究”）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會判定主要研究終點無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。

基于這一成果，中國生物制藥近期已向國家藥監局藥品審評中心遞交新適應癥上市申請并獲得受理。據悉，一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第10個適應癥，有望為晚期肝細胞癌患者提供更安全、更便捷的治療方案。

公告顯示，該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。該研究共納入649例晚期肝癌患者，研究結果顯示試驗組中位PFS為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進展或死亡風險降低47%；試驗組中位OS為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風險降低31%。

原發性肝癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據國家衛健委發布的《原發性肝癌診療指南（2024年版）》，2022年全國原發性肝癌發病人數36.77萬，位列各種癌癥新發病人數第4位，發病率位列第5位；2022年因原發性肝癌死亡人數31.65萬，死亡人數和死亡率均位列第2位。

中國生物制藥在公告中表示，中國約70%的肝細胞癌患者初診時即為中晚期，但目前針對晚期肝細胞癌的治療選擇有限。隨著免疫治療的推廣，免疫聯合抗血管治療逐步成為一線系統治療的新選擇。