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陳宇哲

根據美國Clinicaltrial數據庫數據，2024年11月份，全球新增由企業資本主導的臨床試驗738項，數量較10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。值得關注的是，中國藥企正大天晴進入新開臨床試驗數量排名前十的企業榜單，排在第八位。

新開臨床試驗整體情況

從11月份新增臨床試驗熱門適應證來看，2型糖尿病為最熱門的研發領域，新開臨床試驗20項，環比增長25.00%，與去年11月份數量一致；其次為非小細胞肺癌，新開臨床試驗數量環比下降10%，但同比上升20%。值得注意的是，11月份新開臨床試驗數量增幅超過兩倍的熱門適應證為帕金森病，由10月份的2項上升為7項，環比增長250%。相較于去年同期，新開臨床試驗數量上升幅度最大的適應證為紅斑狼瘡，由去年同期的2項增長為11項，同比增長450%（詳見表1）。

對新增臨床試驗的發起單位進行統計后發現，11月份發起臨床試驗最多的機構為阿斯利康，新開臨床試驗18項，環比上升12.50%，但同比下降了5.26%；其次為賽諾菲，新開臨床試驗數量環比上升了366.67%，同比增長75.00%。新開臨床試驗數量增幅最大的發起單位為正大天晴，環比增長了六倍，同比增長了75%（詳見表2）。

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，11月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗217項，數量相較于10月份下降了13.20%。其次是中國，新開設臨床試驗82項，相較于10月份上升了7.89%。新開臨床試驗數量月增長幅度最大的國家為德國，新開設臨床試驗由10月份的10項增長為12項，上升20.00%；月降低幅度最大的為澳大利亞，由10月份的26項降低為14項，環比下降了8.33%。

正大天晴發起七項臨床試驗

11月份正大天晴發起的臨床試驗有7項，包括1項Ⅲ期臨床試驗，3項Ⅱ期臨床試驗和3項Ⅰ期臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗（NCT06682169）的對象為羅伐昔替尼（TQ05105），適應證為移植物抗宿主病。羅伐昔替尼是正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑。正大天晴于2023年歐洲血液學會年會上公布了羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數據。結果表明，羅伐昔替尼毒性可耐受，對cGVHD患者各排異器官部位最佳客觀緩解率86.7%，40%的患者Lee癥狀量表（LSS）評分改善≥7分，73.3%的患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來更多的臨床治療選擇。另外，正大天晴于今年4月份宣布羅伐昔替尼片用于治療中高危骨髓纖維化（MF）的關鍵注冊臨床研究已達到主要終點，該藥用于治療中高危骨髓纖維化的上市申請也于今年7月份獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。

11月份正大天晴發起的3項Ⅱ期臨床試驗中，有兩項與乙肝相關。進展稍快的一項臨床試驗（NCT06644417）對象為TQA3605，靶點和作用機制尚未公布。另一項適應證為乙肝的Ⅱ期臨床試驗（NCT06706310），試驗對象為TQA3334，是一種TLR7受體激動劑。

剩余的一項Ⅱ期臨床試驗（NCT06566586），試驗對象為TQB3702，適應證為B細胞淋巴瘤。TQB3702是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。多種B細胞相關惡性腫瘤的發生與BTK的異?；罨嘘P。BTK抑制劑通過抑制BTK的活性，從而起到控制腫瘤生長和轉移的作用。

正大天晴發起的3項Ⅰ期臨床試驗中，有一項（NCT06662773）的招募對象為健康人群，目的在于研究多種藥物之間的相互作用，試驗對象為庫莫西利。庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。研究結果顯示，庫莫西利對CDK2具有抑制作用，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。另外，今年7月，正大天晴自主研發的1類創新藥庫莫西利膠囊聯合氟維司群注射液（商標名：晴可依），已向CDE遞交新藥上市申請并獲受理，用于既往內分泌經治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。

剩余的兩項Ⅰ期臨床試驗中，有一項（NCT06662760）的適應證為晚期腫瘤，試驗藥物為TQB3002。TQB3002是正大天晴自主開發的口服小分子四代EGFR抑制劑，通過與胞內酪氨酸激酶結合域的ATP位點競爭性結合，抑制相關酪氨酸激酶活性和細胞內磷酸化過程，進而抑制EGFR下游的信號傳導，最終導致腫瘤細胞死亡。臨床前研究結果顯示，TQB3002展現出了出色的抑制活性，能夠有效地抑制EGFR單突變（包括EGFRd746-750和EGFRL858R）以及EGFR雙突變（如EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M）的激酶活性。這一特性使得TQB3002在針對多種EGFR突變類型的腫瘤治療中具有潛在優勢。

另一項Ⅰ期臨床試驗（NCT06672276）的藥物為TQD3606，適應證為耐藥性革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌治療。公開資料顯示，該產品可能是一個復方制劑，可能含有美羅培南與阿維巴坦。阿維巴坦是一種新型β-內酰胺酶抑制劑，可大幅提高頭孢類產品的抗菌活性。美羅培南是一種β-內酰胺類抗生素，用于治療多種不同的感染，包括腦膜炎及肺炎。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為2024年12月4日）