可持續發展
Sustainable Development
行業主要法律規范
發布時間：2023-03-20
醫藥行業主要法律法規
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名稱 |
發文字號 |
發布、實施時間 |
主要內容 |
法規鏈接 |
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綜合法律法規 |
《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》 |
中華人民共和國主席令第三十一號 |
2019.8.27發布，2019.12.1實施 |
明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證，此外將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。 |
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《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019 年修訂）》 |
國務院令第709號 |
2019.3.2發布并實施 |
對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等進行了詳細規定。 |
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《中華人民共和國中醫藥法》 |
中華人民共和國主席令第五十九號 |
2016.12.25發布，2017.07.01實施 |
規定了中醫藥服務、保護與發展、人才培養、科學研究、傳承與文化傳播、保障措施、法律責任等內容 |
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藥品生產管理制度 |
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》 |
衛生部令第79號 |
2011.1.17發布，2011.3.1實施 |
企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。 |
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《藥品生產監督管理辦法》 |
國家市場監督管理總局令第28號 |
2020.1.22 發布，2020.7.1 實施 |
對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查作出的規定，具體包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理。 |
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藥品注冊管理制度 |
《藥品注冊管理辦法》 |
國家市場監督管理總局令第27號 |
2020.1.22 發布，2020.7.1 實施 |
對在中國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監督管理進行了具體規定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為。 |
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《中藥注冊管理專門規定》 |
國家藥品監督管理局公告2023年第20號 |
2023.02.10發布2023.07.01實施 |
規定了中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方重要復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。 |
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藥品專利制度 |
《中華人民共和國專利法（2020修訂）》 |
全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議 |
2020.10.17發布，2021.06.01實施 |
為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。 |
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《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》 |
國家藥監局 國家知識產權局公告2021年第89號 |
2021.7.4發布并實施 |
國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。專利權人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以在相關期限內提出。 |
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藥品監測和召回制度 |
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 |
衛生部令81號 |
2011.5.4發布， 2011.7.1實施 |
為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監測以及監督管理進行規定。 |
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《藥品召回管理辦法》 |
國家藥品監督管理局公告2022年第92號 |
2022.10.24發布，2022.11.1實施 |
突出持有人主體責任，依法將召回的實施主體由藥品生產企業調整為持有人；進一步細化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強的處理要求；強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接；對境外實施藥品召回作出相應規定。其中藥品召回分主動召回和責令召回。 |
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藥品流通管理制度 |
《藥品經營質量管理規范（2016年修正）》 |
國家食品藥品監督管理總局令第28號 |
2016.7.13發布并實施 |
藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！端幤方洜I質量管理規范（2016 年修正）》是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。 |
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《藥品經營許可證管理辦法（2017年修正）》 |
國家食品藥品監督管理總局令第 37號 |
2017.11.17發布并實施 |
對《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的規定，目的是加強藥品經營許可工作的監督管理。 |
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《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行）》 |
國家藥品監督管理局令第10號公布 |
1999.6.18發布，2000.1.1實施 |
為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。 |
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藥品集中招標采購 制度 |
《醫療機構藥品集中采購工作規范》 |
衛規財發[2010]64號 |
2010.7.7發布并實施 |
縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。 |
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藥品定價制度 |
《中華人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》 |
中華人民共和國主席令第三十一號 |
2019.8.27發布，2019.12.1 實施 |
依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經 營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 |
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關于《印發推進藥品價格 改革意見》的通知 |
發改價格(2015)904號 |
2015.5.4 發布， 2015.6.1 實施 |
除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制， 發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。 |
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國家基本藥物 制度 |
《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》 |
衛藥政發〔2009〕78號 |
2009.08.18發布并實施 |
基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。 |
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《國家基本藥物目錄管理辦法（2015 年修訂）》 |
國衛藥政發〔2015〕52號 |
2015.2.13發布并實施 |
合理確定并發布中國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 |
無 |
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國家醫療保障 制度 |
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》 |
國家醫療保障局令第1號 |
2020.07.30發布2020.09.01實施 |
規定了《藥品目錄》的制定和調整、使用，醫保用藥的支付、醫保用藥的管理與監督等內容。 |
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藥品廣告制度 |
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 |
國家市場監督管理總局令第21號公布 |
2019.12.24發布，2020.3.1實施 |
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查要求。 |
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
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