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中國生物制藥「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」獲美國FDA ANDA批準

發布時間:2021-03-09

3月8日,中國生物制藥宣布,集團研制的預防化療引起的惡心嘔吐藥物「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批準新藥簡略申請(「ANDA」,即美國仿制藥申請)。這是本集團收獲的又一個「三報三批」的品種——該品種在中國、美國、歐洲三個國際主流市場均獲準上市。

 

 

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽-1(NK-1)受體拮抗劑,是阿瑞匹坦的前體藥物,臨床用于預防化療藥引起的惡心和嘔吐。該產品為靜脈注射用粉針劑,療效肯定,臨床使用廣泛。相較于口服阿瑞匹坦,對于一些有與疾病相關惡心無法接受口服給藥的患者,使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。該產品已成為治療腫瘤的處方組合常用的止吐藥。

 

本次注射用福沙匹坦雙葡甲胺在美獲批是本集團實施國際化戰略的又一項成果,再次證明本集團進軍海外高端市場的決心和能力。該品種的上市將進一步加快本集團拓展腫瘤藥國際市場的進程,為后續一系列高端仿制藥的海外市場推廣做好鋪墊。

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