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中國生物制藥「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」獲藥品注冊證書

發布時間:2021-02-10

2月8日,中國生物制藥宣布,集團開發的治療胃酸相關性疾病藥物「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書。該產品按照化學藥品注冊分類新3類申報并獲批上市,且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

 

該產品獲批準的適應癥為:

1. 胃食管反流病(GERD)的治療:反流性食管炎的治療、已經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療、GERD的癥狀控制。

2. 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌:使與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍愈合、防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。

3. 對需要持續非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者:用于與非甾體抗炎藥治療相關的胃潰瘍治療。

 

艾司奧美拉唑通過其特異性的質子泵抑制作用,可減少胃酸分泌,進而達到治療胃酸相關性疾病的目的。此外,艾司奧美拉唑對根除幽門螺桿菌有效。此次獲批上市的艾司奧美拉唑產品劑型為腸溶微丸充填膠囊,易于吞咽,可大幅提高患者的順應性,而且給藥方式更為靈活(可采用與蘋果醬同服或鼻胃管方式給藥),便利兒童、老年人、精神病患者、吞咽困難患者服用,具有明顯的臨床使用優勢。

 

胃酸相關性疾病的發病率在國內有逐漸上升的趨勢,其復發率亦較高,且治療費用高昂,給患者帶來了沉重的經濟壓力。目前國內僅有片劑的原研藥進口,膠囊劑和片劑的仿制產品為數不多,因此本集團開發的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的市場容量大、發展空間可觀。

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