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中國生物制藥「阿法骨化醇軟膠囊」獲通過一致性評價

發布時間:2021-02-11

2月10日,中國生物制藥宣布,集團的抗骨質疏松藥物「阿法骨化醇軟膠囊」(商品名:蓋諾真)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品補充申請批準通知書,獲通過仿制藥質量和療效一致性評價,為國內同品種首家通過一致性評價。

 

 

阿法骨化醇是一種活性維生素D3類藥物,適用于治療腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。阿法骨化醇軟膠囊具有口服生物利用度高、起效快、藥效持久等優勢,是治療和預防骨質疏松的基礎用藥。

 

阿法骨化醇軟膠囊已入選國家基本藥物目錄,入編《骨質疏松骨折診療指南》、《糖皮質激素誘導的骨質疏松診治的專家共識》等多項權威指南。通過了一致性評價,蓋諾真被正式認可可作為原研藥的替代,為患者提供更多優質低價的用藥選擇。

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