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2021年農(nóng)歷新春伊始，中國創(chuàng)新藥傳來重磅喜訊。香港聯(lián)交所恒生指數(shù)股中國生物制藥有限公司（01177.HK）2月24日宣布，公司旗下北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥“TDI01”已經(jīng)與美國公司Graviton Bioscience達成海外授權合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點ROCK2的抑制劑。該交易總值達5.175億美元，創(chuàng)下了中國口服小分子藥物對外授權的最高紀錄。TDI01也實現(xiàn)了中國自主創(chuàng)新抗纖維化靶向藥“零的突破”，并即將在美國開展新冠肺炎的臨床試驗。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，多發(fā)于中老年人群，診斷后的平均生存期僅為2.8年，被認為是一種比癌癥更兇險的“類腫瘤疾病”。目前，全球約 300 萬患者，每年以11%的比例增長，中國保守估計罹患此病的患者有 60 余萬人。

據(jù) GlobalData 數(shù)據(jù)庫預測，特發(fā)性肺纖維化全球市場容量在2025年將達到 35億美金。由于存在巨大的臨床需求，已成為各大研發(fā)公司競相研發(fā)的熱點領域。

獲國家重大新藥創(chuàng)制支持 FDA批準在美臨床試驗

為此，2017年1月，泰德制藥正式立項了第一個原創(chuàng)新藥項目——用于治療特發(fā)性肺纖維化的1類小分子化藥TDI01，并得到了中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院院校長、中國工程院副院長王辰院士的關心和指導。該項目于2018年獲得國家重大新藥創(chuàng)制支持。2020年1月，泰德制藥向美國FDA提交TDI01臨床試驗申請，7月向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）提交臨床試驗申請，均已獲批。目前，TDI01在美啟動1期臨床試驗，進展順利。

TDI01是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關卷曲螺旋形成蛋白激酶 2（ROCK2）抑制劑，目前開展臨床試驗的適應癥為肺纖維化等，為該適應癥領域 First-in-class品種。在肺纖維化上的臨床前研究顯示，TDI01可通過抑制ROCK2，具有抑制纖維化進程和免疫調(diào)節(jié)的作用，療效優(yōu)于同類上市藥物。此外，TDI01還在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纖維化疾病的臨床前評價中展現(xiàn)出有益的療效，未來有望在臨床上應用到多個纖維化疾病領域。

本次的海外授權合作采取階段性里程碑付款方式，泰德制藥保留大中華區(qū)全部權利。中國生物制藥表示，在license out業(yè)務洽談中，不少海外公司對團隊在ROCK2靶點的研發(fā)實力給予充分肯定。而泰德選擇美方公司的原因，也基于對方在該靶點上豐富的研發(fā)經(jīng)驗。雙方相信，未來可以挖掘出ROCK2靶點更多的潛能。

此次戰(zhàn)略合作，充分整合了雙方研發(fā)及投資團隊優(yōu)勢，中國生物制藥不僅可以將TDI01這款創(chuàng)新藥物推向全球，更將進一步對該藥在多個適應癥領域的潛力同步進行評估，充分發(fā)揮該創(chuàng)新藥的最大價值，讓中國創(chuàng)新藥惠及全球更多患者。

根據(jù)美國《制藥經(jīng)理人》（Pharm Exec）發(fā)布的2020年全球制藥企業(yè)TOP50排行榜，中國生物制藥排名第42位，自成立以來不斷深耕肝病、呼吸、腫瘤、鎮(zhèn)痛、微循環(huán)等創(chuàng)新藥領域，強大的研發(fā)實力也是促成本次與美方合作的重要原因。