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抗PD-1單抗藥物「派安普利」III期臨床中期顯示優異結果
發布時間：2021-02-25
中國生物制藥有限公司（1177.HK）23日晚宣布，該集團與康方生物科技（開曼）有限公司共同開發的抗PD-1單抗藥物“派安普利”聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗的中期分析顯示出優異結果，達到預期的客觀緩解率主要研究終點。該項臨床試驗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全性問題。
當前，肺癌是中國發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，在所有肺癌中，非小細胞肺腺癌約占總數的80%。本次研究中期分析結果經獨立數據審核委員會（IDMC）審核，其結果顯示，派安普利單抗聯合紫杉醇和卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇和卡鉑，可顯著降低疾病進展或死亡風險，主要研究終點達到方案預設的優效界值，安全性特征與既往報道的派安普利單抗研究結果一致，無新的安全性問題。詳細研究結果將在后續的學術會議上予以公布。
派安普利的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，與國外已上市PD-1抗體相比，抗原結合解離速率較慢。這些特點使得派安普利能夠更有效地阻斷PD-1通路活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有望成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
派安普利單抗由康方生物與中國生物制藥有限公司（1177.HK）旗下正大天晴藥業集團股份有限公司所設立的合營企業共同開發及商業化。目前派安普利布局的主要適應癥包括肝癌、胃癌、肺癌等疾病，同時開展多項聯合正大天晴現有的拳頭產品安羅替尼在多個瘤種的臨床試驗。
國家藥品監督管理局（NMPA）已于2020年5月受理派安普利單抗用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請。派安普利三線治療轉移性鼻咽癌注冊性臨床試驗亦達到主要終點。
中國生物制藥有限公司是中國領先的研發型醫藥集團，業務覆蓋醫藥各種研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其產品包括多種生物藥和化學藥，在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮痛、呼吸系統用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處于優勢地位。根據PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2019年全球制藥企業TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國制藥企業中排名第1位。