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國內獨家品種利馬前列素片獲批上市 將造福逾3000萬中老年患者
發布時間：2023-02-20
2月20日，中國生物制藥（HK.01177）發布公告稱，由旗下北京泰德制藥研發的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片（商標名：凱立通®）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，在2022年的《政府工作報告》中，應對人口老齡化已被上升為國家戰略。而腰椎管狹窄癥恰恰是中老年群體高發疾病之一，由于此前缺乏對癥藥物，很多患者面臨“無藥可用、無計可施”的困境。“希望我們的這款新藥，能夠給常年遭受腰酸腿疼的中老年患者帶去福音，也能為國家應對老齡化作出中生制藥的一點貢獻。今后，我們還會持續推出針對老年疾病、填補臨床空缺的新藥和治療方案。”
國際流行病學數據顯示，作為中老年常見的骨科疾病，腰椎管狹窄癥在40至79歲人群中的發病率高達5.7%，按此比例計算，中國中老年患者人數近3200萬，不僅嚴重威脅患者的身心健康，也給他們帶來沉重的經濟負擔。之前因沒有對癥藥物，只能采用保守或手術治療，但存在中重癥保守治療緩解效果有限、老年患者手術禁忌多等各種問題。
1982年，英國藥理學家與生物學家約翰·羅伯特·范恩和另外兩位科學家因發現前列腺素和前列腺環素的生理作用，獲得當年諾貝爾生理學或醫學獎。至此，前列腺素在控制人體血液凝聚中的作用機制成為醫學和藥學研究的重點。
利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統酶的破壞，傳統的前列腺素類藥物易被分解代謝，一般口服無效，利馬前列素具有特殊的結構，口服可以發揮藥理作用，提高了臨床的適應性，兼具改善神經血流微循環障礙和改善神經功能的雙重功效，可以全面改善腰椎管狹窄癥間歇性跛行、疼痛、麻木等三大癥狀。
北京泰德制藥副總裁趙焰平介紹稱，在利馬前列素片的研發過程中，先后攻克了前列腺素原料難以制備口服制劑、超低片重比無法實現含量均一穩定等系列技術難題，同時全球首創最低定量濃度為0.2pg/ml人體生物樣本檢測分析方法，很多都獲得國家級專利和課題的認定。
此外，因為腰椎管狹窄癥藥物市場潛力巨大且技術壁壘高，利馬前列素片作為目前唯一有效的治療藥物，據業內人士估計，其有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后，成為中生制藥又一款重磅產品。