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一線鼻咽癌NDA獲受理 中國生物制藥派安普利單抗（PD-1）適應癥拓展再進一步
發布時間：2023-12-04
2023年12月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴聯合開發的PD-1單克隆抗體藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）聯合化療一線治療復發或轉移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請（NDA）已獲NMPA受理。
復發或轉移鼻咽癌（NPC）是一種局部區域高發的惡性腫瘤，患者的預后較差，中位總生存期小于20個月，二線治療失敗后更無有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復發或轉移鼻咽癌患者中，均展現出了高水平的腫瘤持續緩解率和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關不良反應發生率低。
中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示：“派安普利單抗在中國上市以來，為廣大非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤患者提供了差異化的治療選擇，得到了醫生和患者的高度認可。NPC仍有大量尚未被滿足的臨床需求，在‘健康科技，溫暖更多生命’的理念指引下，隨著我們產能的放大以及適應癥的進一步拓展，未來派安普利單抗有望惠及更多患者和家庭。”
一線治療復發或轉移鼻咽癌是派安普利單抗在中國獲得受理上市申請的第四項適應癥。此前，派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已經獲批上市；派安普利單抗三線治療轉移鼻咽癌（r/m NPC）的NDA已經提交。
自2021年上市以來，派安普利單抗憑借優異療效和安全性廣獲臨床醫生和患者的認可及信任。目前，派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/m NPC，治療r/r cHL等適應癥已被寫入 《2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南》， 1L治療sqNSCLC被《中華醫學會肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦；同時，派安普利單抗已被納入超過50個省市的惠民保。
關于派安普利單抗
安尼可®（派安普利單抗注射液）為采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結構穩定、不易發生聚集；完全去除了抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)、聲學多普勒流速剖面儀(ADCP)及補體依賴的細胞毒性(CDC)效應，減少了抗體藥物偶聯物效應(ADCR)。晶體結構分析顯示具有獨特的PD-1結合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產品不同的差異化特征，可使安尼可®有更好的療效和安全性。
關于正大天晴
正大天晴藥業集團是中國生物制藥中國生物制藥（01177.HK）核心企業，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，位列2022年度中國醫藥工業百強企業榜第13位，2023年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。