新聞中心
News Center
中國生物制藥 TQG203「注射用重組人凝血因子Ⅶa」提交上市申請并獲得受理
發布時間：2023-12-13
12月13日，中國生物制藥宣布，集團開發的TQG203「注射用重組人凝血因子Ⅶa」已向國家藥品監督管理局提交上市申請并獲得受理。適應癥為抑制物陽性先天性血友病A或B患者以及某些特定類型罕見出血性疾病患者群體出血的治療和外科手術或有創操作出血的防治。
作用機制明確
技術難度高，潛在國產首家
注射用重組人凝血因子Ⅶa制備工藝極為復雜，技術壁壘極高，因此目前國內尚未有國產類似產品上市。注射用重組人凝血因子Ⅶa結構分子由輕、重兩條鏈共計406個氨基酸構成，結構中含有O糖基化和N糖基化結構，在重鏈分子N末端還具有谷氨酸的γ羧基化修飾。
市場潛力巨大
全球先天性血友病患者數量逐年遞增，2021年全球血友病患者人數近45萬，預計2025年將再增加25%。血友病患者抑制物陽性率約4%，因缺乏有效的治療方式，患者生活質量受到嚴重影響。重組人凝血因子Ⅶa止血效果顯著，應用日益普及。
分享：