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中國生物制藥MASH產(chǎn)品拉尼蘭諾、TQA2225開發(fā)進(jìn)展更新
發(fā)布時(shí)間：2024-03-15
3月15日，中國生物制藥宣布，本集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的拉尼蘭諾（泛PPAR激動(dòng)劑）、TQA2225（重組人FGF21-Fc融合蛋白）目前正分別在中國開展III期和II期臨床試驗(yàn)，用于治療代謝相關(guān)功能障礙脂肪性肝炎（MASH）。
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關(guān)于拉尼蘭諾：國際III期臨床恢復(fù)入組
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型，在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路。在NATIVE IIb期研究中，拉尼蘭諾治療F1-F3 MASH患者達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括MASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉(zhuǎn)且MASH不惡化，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。拉尼蘭諾是第一個(gè)在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個(gè)主要臨床終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著結(jié)果的口服候選藥物。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 MASH 的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格。
2023年3月，拉尼蘭諾向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理，7月，拉尼蘭諾被CDE納入突破性治療品種名單。目前，拉尼蘭諾正在全球開展III期臨床試驗(yàn)，用于治療F2/F3 MASH患者。本集團(tuán)合作方Inventiva已于2024年3月7日宣布恢復(fù)拉尼蘭諾III期臨床試驗(yàn)的國際受試者入組，并預(yù)計(jì)將于2024年完成所有受試者入組。
關(guān)于TQA2225：II期臨床加速推進(jìn)
TQA2225是一款全人源長效成纖維細(xì)胞生長因子21（FGF21）融合蛋白。與其他同類靶點(diǎn)藥物相比，TQA2225采用了純天然的人源FGF21作為活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的連接子平臺(tái)技術(shù)，在保留了人FGF21生物學(xué)基礎(chǔ)上，延長了FGF21的體內(nèi)半衰期，是全球第一款進(jìn)入臨床階段的全人源的長效FGF21融合蛋白。
臨床研究顯示，F(xiàn)GF21信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)可以逆轉(zhuǎn)MASH發(fā)病機(jī)制的許多特征，具有逆轉(zhuǎn)纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。近期，有海外生物技術(shù)公司公布了同靶點(diǎn)產(chǎn)品的IIb期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，F(xiàn)GF21融合蛋白能夠顯著改善肝纖維化，有潛力成為MASH治療的同類最佳藥物。