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派安普利單抗治療鼻咽癌新適應癥獲批
發布時間：2024-05-02
4月30日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，中國生物制藥下屬企業正大天晴的差異化PD-1單抗安尼可（派安普利單抗注射液）已經獲得批準，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者。這是安尼可繼霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細胞肺癌一線適應癥之后獲批的第三個適應癥。
NPC是一種局部區域高發的惡性腫瘤，復發或轉移鼻咽癌患者的預后較差，二線治療失敗后無有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復發或轉移鼻咽癌患者中，均展現出了高水平的腫瘤持續緩解率和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關不良反應發生率低。
本研究的主要研究者，復旦大學附屬腫瘤醫院鼻咽癌多學科綜合診治團隊首席專家胡超蘇教授表示:
“派安普利單抗治療三線（含鉑化療）及以上化療失敗的轉移性鼻咽癌的II期研究數據顯示，中位總生存近19個月，優于已獲批的同類產品，派安普利單抗新適應癥的獲批，為這些患者帶來了更為突出的生存獲益！此前派安普利的優越安全性已在臨床實踐中得到普遍認可，基于其療效和安全性的臨床表現，我們認為派安普利單抗將為晚期鼻咽癌患者帶來‘高效低毒’的治療方案，獲得更好的治療效果及更高的生活質量。同時，我們也期待派安普利聯合化療一線治療晚期鼻咽癌適應癥早日獲批上市，造福更廣大患者。”
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二線及以上系統治療進展的復發或轉移鼻咽癌是派安普利單抗在中國獲批的第三項適應癥。此前，派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已經獲批上市；派安普利單抗聯合化療一線治療轉移鼻咽癌的sNDA已經提交。
得益于差異化設計帶來的療效和安全性優勢，派安普利單抗已經在臨床中被廣泛用于治療非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，并且得到了醫生和患者的高度認可。派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/m NPC，治療r/r cHL等適應癥在2022年即被寫入 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南》， 1L治療sqNSCLC被《中華醫學會肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦。2024年，派安普利單抗注射液用于復發轉移性鼻咽癌三線治療，獲《CSCO鼻咽癌診療指南》新增為III級推薦（2A 類證據）。同時，派安普利單已被納入超過50個省市的惠民保。隨著派安普利單抗治療適應癥覆蓋NPC一線治療和后線治療，將更廣泛地惠及中國龐大的患者用藥人群，加速派安普利單抗社會價值和商業價值的轉化。
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