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近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴藥業自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌一線治療的III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。公司已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）就該適應癥的上市申請進行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這是全球第2個口服多靶點小分子TKI聯合免疫藥物組合用于一線晚期肝細胞癌取得成功的III期研究。

據2022年全球癌癥數據統計，原發性肝癌位居全球惡性腫瘤發病率第6位，死亡率第3位，其中，中國原發性肝癌新發病例數達367657例，約占全球新發病例數的42.5%，患者疾病負擔沉重[1][2]。原發性肝癌中75%-85%為肝細胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會[3]。近年來，免疫治療的快速發展改寫了晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。

ALTN-AK105-III-02研究（NCT04344158）是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相較于索拉非尼，鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。

公司將在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以最新重磅摘要（Late Breaking Abstract，LBA）形式公布該研究詳細數據：

安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究

LBA40 - Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

通訊作者：復旦大學附屬中山醫院 樊嘉、中國人民解放軍總醫院 焦順昌

第一作者：復旦大學附屬中山醫院 周儉

一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應癥、派安普利單抗注射液即將申報上市的第5個適應癥。產品獲批后，有望為廣大晚期肝細胞癌患者帶來新的治療希望。隨著在創新研發方面持續加大投入，公司創新產品不斷取得新突破，創新管線已迎來收獲期。