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創新專場口頭報告，庫莫西利乳腺癌III期研究最新數據將公布
發布時間：2024-08-30
9月25日至29日，第27屆中國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會將在廈門召開。中國生物制藥將在創新專場以口頭報告形式公布1類創新藥庫莫西利膠囊（TQB3616）聯合氟維司群治療內分泌經治的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的III期研究最新成果。今年7月，該聯合療法上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，有望成為公司在乳腺癌領域首個創新藥
庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力[1]。研究結果顯示，庫莫西利對CDK2具有抑制作用，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題[1]。
摘要標題：TQB3616聯合氟維司群治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌：一項隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗
入選形式：創新專場口頭報告
通訊作者：中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 江澤飛
第一作者：江蘇省人民醫院 殷詠梅
這是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估庫莫西利聯合氟維司群和對照組在既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的有效性和安全性。研究顯示，相較于對照組，庫莫西利聯合氟維司群可顯著降低HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險，同時改善客觀緩解率（ORR）、CBR（臨床獲益率）、OS（總生存期）等次要終點。詳細研究數據將于本次大會披露。
乳腺癌是中國女性最常見的十大惡性腫瘤中發病率排在第二位的癌癥，中國每年新發病例數達36萬[2]。近年來，乳腺癌發病率和死亡率均呈上升趨勢，其中，約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。
中國生物制藥在女性健康領域持續加大布局，已投入30多億元，開發10多條創新藥物管線。在乳腺癌領域，除了庫莫西利，公司還布局有TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2930（HER2雙抗）、TQB3912（AKT抑制劑）、TQB3915（SERCA拮抗劑）、PARP1抑制劑、ER PROTAC降解劑等創新藥，其中，TQB2102也已進入關鍵注冊臨床試驗。隨著多項在研創新項目陸續進入收獲期，公司有望為更多女性患者提供更加豐富的治療選擇。
資料來源：
[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【庫莫西利膠囊（TQB3616）】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
內容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯交所發布的公告、正大天晴藥業集團公眾號