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雙終點陽性！中國生物制藥安羅替尼聯合派安普利單抗一線治療晚期肝癌取得重要突破
發布時間：2024-09-18
近期召開的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，中國生物制藥抗腫瘤創新藥的兩項研究成功入選“最新重磅摘要(LBA)”，成為業內關注的焦點。其中，1類創新藥安羅替尼聯合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的III期臨床研究成果首次亮相，“雙終點陽性”的臨床數據令人振奮——中位無進展生存期（PFS）為6.9個月，中位總生存期（OS）為16.5個月，PFS和OS均達到預設終點。這是全球第2個口服抗血管生成多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑聯合免疫藥物組合用于一線治療晚期肝細胞癌取得陽性結果的III期研究。
LBA40--鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌（HCC）--一項隨機對照、開放、III期研究（APOLLO研究）
靶免聯合開啟治療新篇章
原發性肝癌是我國最常見的惡性腫瘤之一。根據中國國家癌癥中心的數據，其新發病例數居各類癌癥的第4位，死亡人數和死亡率僅次于肺癌。肝細胞癌（HCC）是肝癌中最常見的類型，約占原發性肝癌的75%-85%。由于HCC起病隱匿，大多數患者確診時已為中晚期[1-3]。
近年來，以靶向藥物和免疫檢查點抑制劑為代表的聯合療法為中晚期HCC治療打開了新格局。本次大會發布的APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）是全球第2項口服抗血管生成的多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑聯合免疫藥物組合用于一線治療晚期HCC取得陽性結果的III期研究，旨在評估安羅替尼（新型多靶點酪氨酸激酶抑制劑）聯合派安普利單抗（PD-1抑制劑）一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。
PFS、OS均達到預設終點
APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）共納入晚期肝癌患者649例，其中40.9%的受試者伴有大血管侵犯、甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例達到49.2%[4]。
研究結果顯示，試驗組中位無進展生存期（PFS）為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進展風險顯著降低了47%。試驗組中位總生存期（OS）為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風險顯著降低了31%[4]。PFS和OS均達到了預設終點。
PFS（IRC評估）生存曲線圖
OS生存曲線圖
安全性分析顯示，安羅替尼聯合派安普利單抗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全性信號。安羅替尼聯合派安普利單抗的方案有望為晚期HCC患者一線治療提供新的選擇。
新適應癥即將申請上市
2024年8月，中國生物制藥已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）就安羅替尼聯合派安普利單抗一線治療晚期 HCC 適應癥的上市申請進行溝通，并獲得 CDE 書面同意。
作為中國生物制藥的明星產品——安羅替尼自2018年上市以來已獲批6大適應癥，另外兩項新適應癥已遞交上市申請，包括二三線治療子宮內膜癌、一線治療腎細胞癌。同時，中國生物制藥還在推進安羅替尼用于一線非小細胞肺癌、一線結直腸癌、非小細胞肺癌放化療后維持等新適應癥的III期臨床。未來，中國生物制藥將持續聚焦腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮痛四大領域，以臨床未被滿足的需求為導向，加速新藥研發進程，為全球醫療事業的發展貢獻力量。
參考文獻：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[2] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53.
[3] 原發性肝癌診療指南（2024年版）.
[4]Jian Z, et al. Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC). 2024 ESMO, LBA 40.
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