新聞中心
News Center
中位PFS顯著延長至18.96個月，中國生物制藥安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期腎癌最新研究數據公布
發布時間：2024-09-19
2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，中國生物制藥1類創新藥安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用于晚期腎細胞癌（RCC）一線治療的III期臨床研究（ETER100）最新成果入選“最新重磅摘要”（LBA），并以小型口頭報告（Mini Oral）形式進行報告。研究結果顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗治療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長至18.96個月，客觀緩解率（ORR）提升至71.6%，總生存期（0S）呈獲益趨勢。此前，該新適應癥上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，這也是國內首次使用雙國產創新藥組合一線免疫治療晚期腎細胞癌。
腎細胞癌（RCC）是最常見的泌尿系統腫瘤之一[1-2]。約20-30%的腎癌患者診斷時已出現局部或遠處轉移[3-5]，對于原發性非轉移的腎細胞癌患者，即使接受治愈性為目的的腎切除術，仍然會有約20%的患者5年內出現復發或轉移性[6-10]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估貝安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗對比對照組一線治療晚期不可切除或轉移性RCC的有效性和安全性。北京大學腫瘤醫院郭軍教授和中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授牽頭開展了該研究，以進一步探索晚期腎細胞癌一線治療的有效方案。
安羅替尼聯合TQB2450對比舒尼替尼一線治療晚期腎細胞癌(RCC)—一項隨機對照、開放、III期研究(ETER100)
ETER100最新研究數據[11]顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗組（下稱試驗組）和對照組的中位PFS分別為18.96個月和9.76個月，試驗組顯著延長了患者的PFS（圖1左）。大部分亞組顯示可從安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗治療中獲得顯著PFS獲益（圖1右）。提示安羅替尼聯合莫蘇拜單抗有望在臨床上延長腎細胞癌患者的生存獲益。
圖1 BICR評估的PFS曲線圖（左）及亞組分析（右）
圖2 客觀緩解率（左）和OS曲線圖（右）
此前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌的新適應癥上市申請已獲受理，這是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個適應癥，是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第三個適應癥。LBA是ESMO科學委員會從海量稿件中篩選的高質量、高水平、有望改變腫瘤領域臨床實踐或闡述疾病重要機制的隨機II、III期研究成果。安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗有望延長腎細胞癌患者的生存獲益，成為晚期腎細胞癌新的一線標準治療方案。
腫瘤領域是中國生物制藥的重點治療領域之一，隨著公司在腎癌領域的不斷探索，創新成果正逐漸顯現。會上，中國生物制藥還公布了派安普利單抗輔助治療腎癌的最新進展。未來，公司將繼續以未被滿足的臨床需求為導向，不斷開拓創新，為更多腎癌患者帶來福音。
參考文獻：
[1]U. Capitanio, K, et al. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84.
[2]Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[3]Gandaglia G, et al. Can Urol Assoc J 8(7–8):247–252. doi:10.5489/cuaj.1760
[4]Ljungberg B, et al. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24.
[5]Sun M, et al. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):135-41.
[6]Dabestani S, et al. World J Urol. 2016 Aug;34(8):1081-6.
[7]Rabinovitch RA, et al. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):206-12..
[8]Sandock DS, et al. J Urol. 1995 Jul;154(1):28-31.
[9]Motzer RJ, et al. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24.
[10]Motzer RJ, et al. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3584-90.
[11]40. 2024ESMO, abstract LBA76
聲明：
1. 本新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2. 本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【鹽酸安羅替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。